Abstract
Current requirements for the registration dossier include submission of a preclinical (nonclinical) overview, including scientific literature data on preclinical studies and actual preclinical data on the medicinal product. For some groups of medicines, scientific literature data may be used instead of actual preclinical data, which may be redundant. One of the important functions of the scientific literature review is the analysis of updated preclinical information on the medicinal product, which reflects the product’s characteristics, supports conclusions on its efficacy or safety, and may affect the results of the benefit/risk assessment. The aim of the study was to determine the optimal format for presenting scientific literature data in a nonclinical overview that would reflect the methodological aspects of preclinical pharmacology and toxicology studies of medicines. The authors analysed the regulations of the Russian Federation and the Eurasian Economic Union containing requirements for the scientific literature review submitted instead of actual preclinical data as part of the registration dossier for a medicinal product. The authors also considered potential difficulties in preparing a nonclinical overview based on scientific literature. In order to systematise scientific literature data, it is recommended to provide pharmacodynamic, pharmacokinetic, and toxicological data using a format consistent with the common technical document. The proposed recommendations help to harmonise the process of preparation and design of a nonclinical overview which should contain data and facts enabling a reasoned assessment of the benefit/risk ratio. The standardised format of literature data presentation will help the developer prepare an adequate nonclinical overview and will speed up assessment of clinical trial or marketing authorisation applications.
Highlights
Current requirements for the registration dossier include submission of a preclinical overview, including scientific literature data on preclinical studies and actual preclinical data on the medicinal product
- analysis of previously unknown product characteristics or characteristics related to the product nature and/or therapeutic class must be supported by evidence from the scientific literature
Научные публикации или заключение специалиста, подготовившего разделы 2.4 и 2.5 модуля о том, что рассматриваемый лекарственный растительный препарат или соответствующий препарат использовался не менее 10 лет во всех государствах — членах Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с даты первого систематического и документированного применения лекарственного растительного препарата Scientific publications or the conclusion of the specialist who prepared Module sections 2.4 and 2.5 stating that the herbal medicinal product in question or the corresponding product has been used in all the EAEU Member States for at least 10 years from the date of the first systematic and documented use Примечания
Summary
В Российской Федерации в 2014 г. вступили в силу поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»1, согласно которым разработчики воспроизведенных лекарственных средств получили возможность предоставлять обзоры научных работ вместо результатов собственных токсикологических исследований. Согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии в соответствии с требованиями по исследованию отдельных групп препаратов в регистрационном досье может быть представлен обзор данных научной литературы вместо результатов собственных ДКИ2. Таблица 1 иллюстрирует требования ЕАЭС к данным научной литературы при регистрации препаратов отдельных групп. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают предоставление обзора данных научной литературы по ДКИ для воспроизведенных, гибридных, растительных и препаратов с хорошо изученным медицинским применением. Обзор данных научной литературы по ДКИ суммирует опубликованные результаты фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических исследований, позволяющих оценить потенциальные фармакологические и токсические свойства заявляемого препарата. В этом случае, как правило, не рекомендуется проведение стандартных исследований токсичности при многократном введении, также от заявителя не требуются результаты собственных исследований фармакологической безопасности, местной переносимости (при использовании в составе заявляемого препарата известных вспомогательных веществ), репродуктивной токсичности и канцерогенности. Требования ЕАЭС к данным научной литературы при регистрации отдельных групп препаратов
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
