Abstract
‘Identification. Peptide mapping’ is a necessary part of manufacturers’ product specification files for therapeutic proteins (active ingredients and final products of monoclonal antibodies, filgrastims, erythropoietins). The expert of the Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation provides recommendations for a step-by-step presentation of the test procedure, which will allow applicants to align product specification files for Russian- and foreign-produced medicinal products, help experts to minimise or eliminate the need to request additional information from applicants, and will contribute to timely batch release of medicinal products.
Highlights
При составлении нормативной документации на лекарственные средства белковой природы (субстанции и лекарственные препараты следующих групп: моноклональные антитела, филграстимы, эритропоэтины) обязательным требованием является включение показателя «Подлинность. Пептидное картирование».
При составлении нормативной документации на лекарственные средства белковой природы (субстанции и лекарственные препараты следующих групп: моноклональные антитела, филграстимы, эритропоэтины) обязательным требованием является включение показателя «Подлинность.
Ключевые слова: нормативная документация; пептидное картирование; моноклональные антитела; эритропоэтины; филграстимы; рекомбинантные лекарственные средства
Summary
При составлении нормативной документации на лекарственные средства белковой природы (субстанции и лекарственные препараты следующих групп: моноклональные антитела, филграстимы, эритропоэтины) обязательным требованием является включение показателя «Подлинность. Пептидное картирование». При составлении нормативной документации на лекарственные средства белковой природы (субстанции и лекарственные препараты следующих групп: моноклональные антитела, филграстимы, эритропоэтины) обязательным требованием является включение показателя «Подлинность. Ключевые слова: нормативная документация; пептидное картирование; моноклональные антитела; эритропоэтины; филграстимы; рекомбинантные лекарственные средства
Sign-in/Register to view highlights & summary Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callMore From: The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Disclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
