Recommendations for the Contents of the “Glycan Profile” Part of a Product Specification File

O A Vaganova

doi:10.30895/1991-2919-2021-11-4-273-275

Abstract

“Glycan Profile” is a necessary part of manufacturers’ product specification files for monoclonal antibody active ingredients or final products and erythropoietin active ingredients. The expert of the Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation provides recommendations for a step-by-step presentation of the test procedure, which will allow applicants to align product specification files for Russian- and foreign-produced medicinal products, help experts to minimise or eliminate the need to request additional information from applicants, and will contribute to timely batch release of medicinal products.

Highlights

При составлении нормативной документации на субстанции и лекарственные препараты моноклональных антител и субстанции эритропоэтинов обязательным требованием является включение показателя «Гликановый профиль».
В случае если лекарственное средство является пептидогликаном, получаемым методом рекомбинантных ДНК, для которого профиль и состав гликанов оказывает влияние на активность/иммуногенность лекарственного препарата, то, согласно требованиям ОФС.1.7.1.0007.15 «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК», в нормативной документации на субстанцию / лекарственный препарат должен быть предусмотрен контроль гликанового профиля в качестве метода, позволяющего оценивать специфические свойства лекарственного средства с учетом технологии его производства.
При описании процедуры должна быть приведена методика приготовления денатурирующей смеси/смесей, название производителя и каталожный номер используемых реактивов.

Summary

Introduction

При составлении нормативной документации на субстанции и лекарственные препараты моноклональных антител и субстанции эритропоэтинов обязательным требованием является включение показателя «Гликановый профиль». В случае если лекарственное средство является пептидогликаном, получаемым методом рекомбинантных ДНК, для которого профиль и состав гликанов оказывает влияние на активность/иммуногенность лекарственного препарата, то, согласно требованиям ОФС.1.7.1.0007.15 «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК», в нормативной документации на субстанцию / лекарственный препарат должен быть предусмотрен контроль гликанового профиля в качестве метода, позволяющего оценивать специфические свойства лекарственного средства с учетом технологии его производства.

Results

Conclusion