Abstract
The need for development of a clinical trial guidance for medicines for bronchial asthma is brought about by the improvement of requirements for research programmmes for new medicines. The aim of the study was to develop a methodological approach to conducting clinical trials of bronchial asthma medicines in Russia in line with the existing international requirements. The authors analysed regulatory documentation on the development of medicines for treatment of bronchial asthma in adults taking into account the current clinical guidelines, and specific aspects of developing medicines for treatment of bronchial asthma in children. The paper also analyses some clinical research aspects related to the development of immunotherapy. The analysis of up-to-date Russian and international clinical guidelines for bronchial asthma treatment, which are focused on bronchial asthma management using basic therapy, revealed the need to use revised disease concepts and new criteria to assess the efficacy of asthma medicines. The authors formulated consistent approaches to planning a clinical development programme for medicines for bronchial asthma, and suggested methodology for conducting clinical research based on recommendations of the European Medicines Agency.
Highlights
The need for development of a clinical trial guidance for medicines for bronchial asthma is brought about by the improvement of requirements for research programmes for new medicines
The aim of the study was to develop a methodological approach to conducting clinical trials of bronchial asthma medicines
The authors analysed regulatory documentation on the development of medicines for treatment of bronchial asthma in adults taking into account the current clinical guidelines
Summary
Вопрос о включении пациентов в КИ решается только после установления диагноза БА в соответствии с существующими клиническими руководствами с учетом клинических симптомов и степени ограничения воздушного потока. Для КИ по изучению эффективности аллерген-специфической иммунотерапии аллергоанамнез пациентов и причинный аллерген должны быть надлежащим образом документированы до начала исследования. Что для каждой группы пациентов с определенной степенью тяжести БА будут проводиться отдельные исследования нового препарата в целевой популяции. Рекомендуется использовать стратифицированную рандомизацию при выборе пациентов для снижения вероятности дисбаланса важных прогностических факторов, таких как предшествующее число обострений, история курения или предшествующее использование β2-агонистов. Анализ подгрупп известных прогностических факторов (некоторые из которых будут факторами стратификации при рандомизации) должен быть заранее описан в протоколе исследования. Программы по прекращению курения и никотинзаместительная терапия, предлагаемые курильщикам с целью отказа от курения до рандомизации, должны быть надлежащим образом задокументированы, так как они могут изменить эффект от лечения. Пациенты должны быть надлежащим образом подготовлены к проведению исследования функции внешнего дыхания, технике ингаляции, ведению и использованию дневников пациентов
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
