Abstract
A great variety of components in multivitamin preparations containing folic acid, and a variety of test methods and conditions of folic acid determination proposed by manufacturers, require alignment of test procedures for products with similar composition.The aim of the study was to compare the results of experimental verification of folic acid determination procedures which use reversed phase high-performance liquid chromatography (RP HPLC) with isocratic elution mode. Materials and methods: The Agilent 1260 Infinity II LC system with a diode array detector (280 nm), isocratic elution mode, C8- and C18-bonded silica gel chromatographic columns, model mixtures containing folic acid, cyanocobalamin, ferrous sulfate, and potassium iodide, were used in the study.Results: The lowest relative standard deviation of the folic acid peak area (RSD=0.09%), and the lowest asymmetry factor (As=1.04) for folic acid were observed for the model mixture “ferrous sulfate+folic acid+cyanocobalamin” and the following test conditions. Column: 250×4.0 mm, silica gel for chromatography, octylsilyl (C8), endcapped; mobile phase: methanol‒phosphate buffer (12:88), pH 6.6; column temperature: 25ºС. The study demonstrated the feasibility of using these conditions for determination of pteroic acid impurity with simultaneous precipitation of interfering ferrous ions, using ethylenediaminetetraacetic acid solution, pH 9.5, as a solvent.Conclusions: RP HPLC can be recommended as an optimal aligned test procedure for determination of folic acid in combination products. It is recommended to use a solution containing folic and pteroic acids for system suitability testing.
Highlights
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫОбъектами исследования были методики анализа, применяемые для контроля качества лекарственных средств, содержащих фолиевую кислоту
Фолиевая кислота входит в состав 44 поливита минных препаратов, зарегистрированных в Россий ской Федерации
a variety of test methods and conditions of folic acid determination proposed by manufacturers
Summary
Объектами исследования были методики анализа, применяемые для контроля качества лекарственных средств, содержащих фолиевую кислоту. No C3000000) (от 2 до 10 мкг), железа сульфата No F7002) в количестве 112,6 мкг и калия йодида - хроматографические колонки: 1) 250×4,6 мм, силикагель октадецилсилильный (С18) деактивированный по отношению к основаниям, для хроматографии, размер частиц 5 мкм, размер пор 130 Å; 2) 250×4,0 мм, силикагель октилсилильный (С8) эндкепированный, для хроматографии, размер частиц 5 мкм, размер пор 100 Å; 3) 150×4,6 мм, силикагель октадецилсилильный (С18) эндкепированный, для хроматографии, размер частиц 5 мкм, размер пор 100 Å; - стандартный образец фолиевой кислоты USP, чистота 98,9% Стандартный образец птероевой кислоты (примесь D фолиевой кислоты) Условия определения фолиевой кислоты в анализируемых композициях поливитаминных препаратов методом обращенно-фазовой ВЭЖХ при изократической подаче подвижной фазы представлены в таблице 1.
Sign-in/Register to view highlights & summary Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callMore From: The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Disclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
