Medicamentos off label e a responsabilidade médica

Abstract

Estudo que analisa a prescrição de medicamentos off label, abordando normativas que versem sobre a questão e elucidando a posição do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre essa modalidade de tratamento. Seu objetivo, que se desdobra no problema de pesquisa, é estudar a configuração da responsabilidade civil médica diante deste contexto, apontando as circunstâncias que precisam ser observadas pelo profissional médico. O texto realiza, primeiro, uma investigação acerca da indicação de fármacos off label. Depois, apresenta os entendimentos do STJ e STF quanto à sua dispensação pelo Sistema Único de Saúde e pela Saúde Suplementar. Em seguida, discute a responsabilidade civil médica dentro da liberdade terapêutica de receitar tratamento medicamentoso com uso diferente do aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Metodologicamente, realiza análise exploratória, aplica a técnica de pesquisa bibliográfica e documental e utiliza o método dedutivo. Como resultados, verificou-se que inexiste regulamento normativo específico sobre a prescrição de terapias off label, sendo que a competência para sua indicação é do médico, pessoa com conhecimento técnico e prático sobre as especificidades da situação do enfermo, assim como cabe a ele suportar eventual responsabilização civil em decorrência de danos à saúde do paciente.