Abstract
The article dwells upon the results of comparative analysis of the Russian national requirements and EAEU regulations dealing with evaluation of preclinical pharmacological studies. It highlights historical aspects of elaboration of regulatory requirements and scientific and methodological recommendations for conducting and evaluating preclinical pharmacological studies. According to the EAEU Rules of registration and evaluation of medicinal products for human use, the Common Technical Document has to include information on primary pharmacodynamics, secondary pharmacodynamics, safety pharmacology studies, and pharmacodynamic drug interactions, which are subject to evaluation during examination of the preclinical study results. The national guideline on evaluation of medicines does not contain any clear indication of the subject of examination in primary and secondary pharmacodynamic studies, which can make it difficult to prepare a registration dossier in the format of a Common Technical Document. The article formulates basic approaches to expert evaluation of the results of preclinical studies of primary and secondary pharmacodynamics of medicines. It determines the basics of expert evaluation which covers methodological framework of the research, results of the research, characteristics of the safety profile, extrapolation of preclinical data, characteristics of risk factors and of the predictable clinical safety profile for patients.
Highlights
The article dwells upon the results of comparative analysis
EAEU regulations dealing with evaluation of preclinical pharmacological studies
which are subject to evaluation during examination
Summary
К исследованиям общей фармакологии изначально относили исследования, направленные на изучение эффектов исследуемого лекарственного препарата, не являющихся первичными фармакодинамическими» [9]. Первичная фармакодинамика — это не что иное, как доклинические исследования специфической фармакологической активности и механизма основного фармакологического действия, обеспечивающего терапевтическую эффективность лекарственного средства. Исследования первичной фармакодинамики (специфической фармакологической активности) традиционно соответствуют делению лекарственных средств на фармакотерапевтические группы и, как правило, включают общепризнанные валидированные методы с использованием релевантных тест-систем и моделей, которые подробно описаны в соответствующих методических рекомендациях и руководствах по доклиническим фармакологическим исследованиям. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств [6] в разделе 2 «Доклинические исследования эффективности лекарственных средств» содержит методические рекомендации по доклиническому изучению, в том числе анальгетической, противосудорожной, нейролептической, местноанестезирующей, гипотензивной активности, транквилизирующего действия и др.
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callMore From: The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Disclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
