Abstract
Determination of critical quality attributes for medicinal form of nasal drops and sprays in the multi-dose containers
Highlights
ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИ В останні роки спостерігається тенденція до збільшення номенклатури назальних лікарських засобів (ЛЗ)
Annex to Note for Guidance on Pharmaceutical Development
Для лекарственных форм назальные капли и недозированные спреи определен общий перечень показателей качества и критерии их приемлемости, которые могут быть использованы как базовые для разработки целевого профиля качества назальных капель и спреев с конкретным фармакологическим действием, обоснованы потенциальные критические показатели качества
Summary
З моменту виходу в Україні Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)» питання фармацевтичної розробки добре висвітлювалось у науковій вітчизняній літературі. Присвячені застосуванню до ФР системного наукового підходу «Якість шляхом розробки» (Qbd), що наведений в частині II документа ICH Q8 «Фармацевтична розробка» [17] та в гармонізованій з ним Настанові СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 [10], яка надає роз’яснення основних концепцій, викладених у частині I цієї настанови, зустрічаються рідко і в своїй більшості присвячені застосуванню окремих елементів підходу Qbd, наприклад, як в [2, 7]. Даний сучасний підхід ґрунтується на надійних наукових даних і оцінці ризиків, пов’язаних з якістю. Поряд з оцінкою ризиків в основу цього підходу покладено також визначення критичних складових – потенційних критичних показників якості ЛП; критичних показників якості лікарської речовини, допоміжних речовин; визначення характеристик матеріалів та параметрів процесу, що можуть впливати на критичні показники якості ЛП; визначення функціональних взаємозв’язків, що пов’язують характеристики матеріалів та параметри процесу з критичними показниками якості продукції. З цих питань зустрічаються роботи лише окремих науковців, наприклад [8, 9]
Sign-in/Register to view highlights & summary 
Published Version (
Free)
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call