Abstract
In recent years, there has been an increasing interest in the development of combination medicines (fixed drug combinations) containing two or more active ingredients in a single dosage form. Therefore, there is an urgent need to develop an optimal programme of pre-authorisation clinical trials for combination medicines. The aim of the paper was to summarise modern science-based approaches to clinical development of combination medicines and identify possible ways of their practical implementation, taking into account the requirements of the current legislation. The author reviewed scientific publications devoted to creation of fixed drug combinations and analysed the regulatory documents defining regulatory requirements for pre-authorisation clinical studies of medicines in the Eurasian Economic Union, the Russian Federation, and other countries. Based on the results of the analysis the author described the general regulatory requirements for planning clinical studies of combination medicines for the purpose of their subsequent authorisation in the Russian Federation (via the national procedure) and the Eurasian Economic Union (via the centralized procedure). The pre-authorisation clinical development programme should be designed individually for each combination medicine. The selection of an optimal clinical trial strategy will make it possible to obtain sufficient information on the efficacy and safety of a combination medicine for its subsequent authorisation.
Highlights
Подходы к клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов в Российской Федерации
There is an urgent need to develop an optimal programme of pre-authorisation clinical trials for combination medicines
The author reviewed scientific publications devoted to creation of fixed drug combinations and analysed the regulatory documents defining regulatory requirements for preauthorisation clinical studies of medicines in the Eurasian Economic Union, the Russian Federation, and other countries
Summary
Клинические данные, входящие в регистрационное досье комбинированных лекарственных препаратов, должны содержать следующую базовую информацию: 1. Характеристика целевой популяции пациентов, в которой предполагается применение фиксированной комбинации. Состав действующих веществ комбинированного лекарственного препарата должен быть рациональным как с фармакологической, так и с клинической точек зрения. 4. Благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения комбинированного лекарственного препарата. Комбинированное применение действующих веществ должно улучшить соотношение ожидаемой пользы к возможному риску путем увеличения терапевтической эффективности и/или повышения безопасности фиксированной комбинации по сравнению с применением монокомпонентных лекарственных препаратов. Предрегистрационные клинические исследования должны подтвердить рациональность предложенной фиксированной комбинации действующих веществ для всех предполагаемых показаний к применению. Это подтверждение должно также учитывать предполагаемый режим дозирования (кратность приема и дозировки отдельных действующих веществ) комбинированного лекарственного препарата. Благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения должно быть продемонстрировано для всего диапазона дозировок отдельных компонентов в составе фиксированной комбинации. Для каждой фиксированной комбинации необходимо оценить потенциальные преимущества в конкретной клинической ситуации, определяемой показаниями к применению комбинированного лекарственного препарата, по сравнению с применением монокомпонентных препаратов. Частью 12 статьи 16 Федерального закона No 61-ФЗ предусмотрена возможность установления соответствующим упол-
Sign-in/Register to view highlights & summary Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callMore From: The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products
Disclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
