Resolution based on the results of the conference: "RWD/ RWE – Research Tools of Real-World Clinical Practice Today and Tomorrow"

A S Kolbin

doi:10.37489/2782-3784-myrwd-5

Abstract

On September 16, 2021, the Association of Health Technology Assessment Professionals, the Association of Russian Clinical Pharmacologists, St. Petersburg Branch of ISPOR organized the II annual scientific and practical conference with international participation: "RWD/RWE – Research Tools of Real-World Clinical Practice Today and Tomorrow". The topic of the conference brought together leading Russian and world experts in the field of RWD/RWE.

Highlights

В то же время, для запуска пилотного проекта по внедрению инновационных моделей лекарственного обеспечения необходим, в том числе, анализ данных о клинической эффективности лекарственного препарата для осуществления государственных закупок по инновационным моделям
4. Отсутствуют специальные регуляторные подходы в отношении внедрения данных реальной клинической практики (РКП) и/или доказательств, полученных на основе анализа данных РКП, в рамках научного обоснования или части

Summary

Introduction

1. RWD (real–world data) – данные реальной клинической практики (РКП) – данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. 2. RWE (real–world evidence) – доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики – клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Отсутствие определения на законодательном уровне термина «реальная клиническая практика», «данные реальной клинической практики», «исследования реальной клинической практики» и «доказательства реальной клинической практики», а также норм, регулирующих процедуры сбора и анализа данных РКП. 2. Отсутствие проработанных регуляторных подходов в отношении внедрения данных РКП и/или доказательств, полученных на основе анализа данных РКП, и их использования совместно с результатами клинических исследований в рамках научного обоснования при обновлении данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Results

Conclusion