ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE DE COMPRIMIDOS GENÉRICOS E DE REFERÊNCIA DE CLORIDRATO DE PROPRANOLOL

Abstract

O controle de qualidade constitui um conjunto de operações com intuito de averiguar e atestar a conformidade de medicamentos com as monografias estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira. Aliada ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a avaliação das propriedades físicas de produtos farmacêuticos pode proporcionar a comercialização de medicamentos de qualidade, seguros e eficazes. O cloridrato de propranolol é um anti-hipertensivo do tipo betabloqueador disponível para prescrição no Brasil também como medicamento genérico, devendo estar de acordo com os parâmetros estabelecidos pelos compêndios oficiais. Para avaliar a qualidade física de comprimidos de referência e genéricos de cloridrato de propranolol (40 mg) dispensados em uma farmácia comunitária de Fortaleza, realizou-se um estudo experimental por meio das análises de peso médio, dureza, friabilidade e desintegração, conforme o preconizado pela Farmacopeia Brasileira 6ª Edição. As amostras utilizadas neste trabalho foram separadas em grupos designados por ‘R’ para os medicamentos de referência e ‘G’ para os medicamentos genéricos. Os dois grupos foram avaliados em triplicata, por análise estatística descritiva. Ao final dos ensaios, foi observado que as amostras avaliadas atenderam às especificações farmacopeicas quanto aos parâmetros físicos de qualidade, cumprindo, dessa forma, parte dos requisitos necessários à demonstração de equivalência farmacêutica requeridos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).