Cuatro años del Programa Nacional de Reactivovigilancia en Colombia

Abstract

Introducción. El Programa Nacional de Reactivovigilancia (PNR) es un programa pionero en la región de las Américas de vigilancia poscomercialización de los reactivos de diagnóstico in vitro, en Colombia. El objetivo de este estudio fue analizar los resultados de la implementación del PNR en el periodo comprendido entre enero de 2014 y enero de 2018. Materiales y métodos. En los archivos y bases de datos del Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos y Otras Tecnologías del Invima, se realizó una búsqueda de información para caracterizar las diferentes variables del programa, las cuales se analizaron de forma descriptiva, dependiendo de su naturaleza cualitativa o cuantitativa. Resultados. Se registraron 4.191 inscripciones nuevas en la red; de ellas el 76,7% correspondieron a entidades privadas o prestadores independientes, con cobertura aproximada del 66% de las instituciones colombianas. Se realizaron 78 capacitaciones, 93 asistencias técnicas, y 133 personas fueron certificadas de forma virtual. El 96% de los reportes fueron incidentes, 95,8% fueron realizados por Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), 17,2% debidos a falsos positivos y 44,3% correspondieron a productos con categoría II, de acuerdo con la clasificación del Invima para el riesgo sanitario. El 74% de los productos analizados pertenecían a la categoría II. Se reportaron 516 monitoreos internacionales. Conclusión. El PNR se constituye como el único en la región de las Américas, y después de cuatro años de iniciar su proceso de implementación, se ha logrado una cobertura importante en actores capacitados, en inscritos a la red y en el reporte de efectos indeseados.