Abstract
HintergrundFür den Fachbereich Dermatologie steht gerade in den letzten Jahren ein zunehmendes Spektrum an Systemtherapien zur Verfügung. Bei einigen dieser Medikamente handelt es sich um einen Off-label-Use, was beispielsweise zu Problemen bei der Kostenerstattung führen kann. Dieser Beitrag soll daher einen Überblick über die derzeit zugelassenen Systemtherapien in der Dermatologie bieten und weitere Alternativen wie Compassionate Use und Early-Access-Programme aufzeigen.Material und MethodenDie Recherche der zugelassenen Medikamente in Deutschland wurde online in der Datenbank für Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte durchgeführt. Zudem erfolgte ein Abgleich mit den Angaben in der Roten Liste.ErgebnisseFür insgesamt 50 dermatologisch relevante Krankheitsbilder werden tabellarisch die jeweils zugelassenen Systemtherapien dargestellt.DiskussionEs kann festgestellt werden, dass die enormen Weiterentwicklungen der letzten Jahre und die zunehmend gute Evidenz in vielen Fällen trotz oftmals fehlender klinischer Studien im Fachbereich der Dermatologie sehr Erfolg versprechende systemische Behandlungskonzepte bieten. Jedoch kann der oft notwendige Off-label-Use Schwierigkeiten im klinischen Alltag verursachen. Der behandelnde Arzt sollte ebenso wie der Patient daher immer informiert sein, wenn es sich bei einer geplanten Therapie um einen Off-label-Use handelt. Es sollten zuvor zugelassene Alternativen in Erwägung gezogen werden, und eine adäquate Aufklärung der Patienten sollte erfolgen.
Highlights
an increasing spectrum of systemic therapies has become available in the field of dermatology
which for example can lead to problems with reimbursement
a comparison was made with the information provided from the
Summary
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschreibt: „Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden.“ Grundsätzlich obliegt die Entscheidung über die Therapie einer Erkrankung dem behandelnden Arzt. Da in Deutschland die Erstattung von Medikamenten durch die GKV an die Verordnungspflicht und an das Label gekoppelt ist, werden für seltene Erkrankungen Therapien häufig nicht erstattet, obwohl im Einzelfall der Off-label-Use sogar eine ärztliche Verpflichtung darstellen kann. Dies ist nur dann zulässig, wenn 4 es um die Behandlung einer schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung geht und 4 keine andere zugelassene Therapie verfügbar ist und 4 aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Dies kann geltend gemacht werden, auch wenn das entsprechende Medikament kostengünstiger ist oder sogar weniger Nebenwirkungen hat im Vergleich zu den hierfür zugelassenen Medikamenten [15]
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