Применение изоляторных технологий при оценке стерильности лекарственных средств

Abstract

Продемонстрирована важность применения изоляторных технологий, например, изолятора при определении стерильности лекарственных средств. Представлены преимущества и недостатки использования изоляторов как в производственном процессе, так и в фармацевтическом анализе на стадиях экспертизы и контроля качества препаратов по показателю «Стерильность». Целью работы явилось установление оптимального режима биологической очистки камеры при рабочей загрузке изолятора GPPI производства ESCO (Индонезия), обеспечивающего возможность использования данного оборудования для определения стерильности лекарственных средств. Проанализированы параметры, от которых зависит успешное проведение цикла биодеконтаминации изолирующей камеры. Изучены возможные режимы биологической очистки и установлен оптимальный режим при рабочей загрузке на примере изолятора GPPI производства фирмы ESCO (Индонезия). Доказано, что в процессе работы изолирующая система обеспечивает асептические условия, соответствующие классу чистоты А, что обеспечивает пригодность оборудования для проведения анализов на стерильность лекарственных средств.