Theory and practice of clinical trials in oncology and hematology

N V Zhukov

doi:10.17650/1818-8346-2016-11-2-52-59

Abstract

In the era of evidence-based medicine the main reason for the implementation of new treatment methods are the results of clinical trials. However, clinical trials is a separate area of knowledge, which is often little known to clinicians, that does not allow them to adequately interpret the results of studies. The article describes the basic principles for the conduct and interpretation of clinical trials in hematology and oncology.

Highlights

Уже давно в своей практической деятельности врачи опираются не столько на субъективный личный опыт, сколько на результатыклинических исследований.
Кроме стандартных задач классического исследования I фазы, они при этом дополнительно изучают взаимосвязь между дозой препарата и развитием основного биологического эффекта, например эффективность блокады рецепторов или связи антител с антигеном-мишенью.
В соответствии со своими задачами исследование II фазы должно включить достаточное число пациентов для того, чтобы «отсечь» неэффективные препараты, но при этом «не пропустить» новый перспективный метод лечения, что достигается за счет использования различных методов планирования размеров выборки и формирования групп.

Summary

Introduction

Уже давно в своей практической деятельности врачи опираются не столько на субъективный личный опыт, сколько на результатыклинических исследований. Кроме стандартных задач классического исследования I фазы, они при этом дополнительно изучают взаимосвязь между дозой препарата и развитием основного биологического эффекта, например эффективность блокады рецепторов или связи антител с антигеном-мишенью.

Results

Conclusion