The efficacy and safety of Tafalgin in patients with cancer pain. Results of an open-label comparative multicenter randomized clinical trial

Abstract

<h3></h3> Необходимость создания новых безопасных препаратов для адекватного контроля боли у онкологических пациентов очевидна. Одним из направлений является поиск селективных молекул, взаимодействующих с μ1-опиоидными рецепторами, лишенных многих побочных эффектов опиоидов. Такой препарат создан в России — это Тафалгин, при этом он не имеет зарубежных аналогов. <h3>ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ</h3> Оценить эффективность и безопасность анальгетика Тафалгина у онкологических пациентов с хроническим болевым синдромом (ХБС), подтвердить гипотезу о неменьшей эффективности Тафалгина в сравнении с морфином. <h3>МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ</h3> На базе 5 клинических центров проведено открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности Тафалгина у онкологических пациентов с ХБС. Пациенты рандомизированы в две группы: 1-я группа (<i>n</i>=120) получала только Тафалгин подкожно; 2-я группа (<i>n</i>=59) — таблетки морфина 28 дней (период 1) и далее Тафалгин 28 дней (период 2). Первичной конечной точкой эффективности была частота сохранения ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню. ХБС оценивали по цифровой рейтинговой шкале (NRS 0/10 баллов); по 5-балльной шкале Лайкерта для пациентов и врачей; по опроснику качества жизни SF-36. Анализ безопасности проводили на основании оценки частоты и выраженности нежелательных явлений (НЯ). <h3>РЕЗУЛЬТАТЫ</h3> Всего обследовано 179 пациентов (популяция ITT); завершили обследование 143 пациента (популяция PP). В 1-й группе доля пациентов с сохранением ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню составила 98,97%, во 2-й группе — 100,00% (<i>p</i>=0,6783) для популяции РР. Для популяции ITT: в 1-й группе доля пациентов с сохранением ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню была 84,17%, во 2-й группе — 88,14% (<i>p</i>=0,4787). Не выявлено случаев неэффективной терапии Тафалгином. Среднее значение NRS в популяция PP в начале терапии составило 0,42±0,48 и 0,30±0,47 балла в 1-й и 2-й группах (<i>p</i>=0,1250); к 28-му дню — 0,38±0,44 и 0,28±0,30 балла в этих группах (<i>p</i>=0,3472). В популяции ITT: NRS исходно составил 0,53±0,61 и 0,51±0,81 балла в 1-й и 2-й группах, (<i>p</i>=0,3519); к 28-му дню — 0,54±0,81 и 0,41±0,50 балла соответственно, (<i>p</i>=0,4536). После перевода пациентов с морфина на Тафалгин сохранился адекватный контроль боли через 56 и 84 дня терапии. На фоне приема Тафалгина определялась меньшая частота возникновения НЯ. <h3>ЗАКЛЮЧЕНИЕ</h3> Тафалгин оказывает выраженное обезболивающее действие, не уступающее морфину при лечении онкологического ХБС, имеет благоприятный профиль безопасности и меньшую частоту НЯ относительно морфина.