Abstract

ZusammenfassungInfektionen mit den Hepatitisviren B, C und E (HBV, HCV, HEV) sind über das Blut übertragbar und können schwere akute und chronische Leberentzündungen hervorrufen. Um die Sicherheit von Spenderblut zu gewährleisten und Empfänger vor Virusübertragungen zu schützen, werden Blutkonserven in Deutschland mit Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAT) auf Virusgenom sowie mit serologischen Methoden auf virale Antigene und humane Antikörper getestet. In diesem Beitrag werden die entsprechenden Regularien zur Sicherheit von Blut und Blutprodukten in Deutschland sowie die verschiedenen Screeningmethoden beschrieben. Die Sicherheit der Blutprodukte wird bewertet.Beim Spenderscreening angewandte NAT-Methoden basieren auf Technologien der Polymerasekettenreaktion (PCR) oder auf isothermen Verfahren, wie der Transcription-mediated Amplification (TMA), welche einen hochempfindlichen Nachweis einer Virusinfektion in Spenderblut ermöglichen und so zu einer Verkürzung der diagnostischen Fensterperiode beitragen. Bereits seit den 1970er-Jahren wird zur Erkennung einer möglichen HBV-Infektion ein Screening des viralen Oberflächenproteins (HBsAg) gefordert. Die verpflichtende Einführung der Testung auf HCV-spezifische Antikörper 1992, der HCV-NAT-Testung 1999 und des Anti-HBc-Spenderscreenings 2006 sowie die nichtverpflichtende, von den meisten Blutspendeeinrichtungen freiwillig durchgeführte HBV-NAT-Testung haben die Sicherheit von Blutprodukten deutlich verbessert und Übertragungsfälle auf seltene Einzelfälle in der frühen diagnostischen Fensterperiode reduziert. Der Erfolg der 2020 in Deutschland eingeführten HEV-NAT-Testung von Spenderblut wird sich in den kommenden Jahren bemessen lassen. Neben der Spendertestung ergänzen Maßnahmen zur Spenderauswahl und Pathogeninaktivierung das Sicherheitssystem für Blutspenden in Deutschland.

Highlights

  • Testprinzip Screening Screening Screening Screening Screening Screening Screening Screening Screening Screening Screening Screening Screening Screening Indirekt (Anti-Human-IgG, -IgM) Indirekt (Anti-Human-IgG, -IgM) Indirekt (Anti-Human-IgG, -IgM) Kompetitiv Indirekt (Protein A) Indirekt (Anti-Human-IgG, -IgM) Kompetitiv Kompetitiv Kompetitiv Kompetitiv Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich

  • Eine chronische Verlaufsform wurde bisher meist nur in immunsupprimierten Patienten diagnostiziert

  • Dies führte 2006 schließlich zur Einführung der Spendertestung auf Antikörper gegen HepatitisB-Core-Antigen [10] und zum aktuellen Testalgorithmus des Arbeitskreises Blut [38] für die Bestätigung des HBV-Status durch eine hochsensitive HBV-DNANAT (≤ 5 Internationalen Einheiten (IE)/mL) oder mindestens einen zusätzlichen Anti-HBc-Test in einem anderen Testformat

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Summary

Regularien in Deutschland

Europaweit regeln die Richtlinie 2002/ 98/EG [5] und die nachfolgenden technischen Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates die grundlegenden Anforderungen für Qualitätsund Sicherheitsstandards von menschlichem Blut und Blutbestandteilen für die Transfusionsmedizin. In Deutschland erfolgt die Umsetzung dieser Direktiven durch das Transfusionsgesetz (TFG; [6]), das Arzneimittelgesetz (AMG; [7]) und nachfolgende Verordnungen. Darüber hinaus kann das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Bundesoberbehörde bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen in einem Stufenplanverfahren spezielle Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit von Blutprodukten vorschreiben. In einem derartigen Stufenplanverfahren führt das PEI je nach Wissensstand zunächst einen Informationsaustausch mit den betroffenen Blutspendeeinrichtungen durch, um den Grad der Gefährdung zu erfassen und mögliche Maßnahmen der Risikominimierung zu diskutieren. Das PEI kann auch direkt zu einer beabsichtigten Auflage anhören und so Informationen zur Machbarkeit erhalten, die dann im finalen Stufenplanbescheid berücksichtigt werden können. Erregerbestandteile, Auflagen zur Spenderauswahl oder auch Auflagen, die sich auf Herstellungsschritte bezogen

Marker Serologie
HBsAg II
Nachweis erregerspezifischer Nukleinsäuren
Nachweis von Antikörpern gegen HCV
Erfolg der regulatorischen Maßnahmen
Einhaltung ethischer Richtlinien
Findings
Literatur
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