Qualität und Sicherheit chinesischer Arzneidrogen in Deutschland - ein Update

Abstract

Hintergrund: Arzneimittel (TCA) der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) hatten in der Vergangenheit zum Teil erhebliche Mängel bezüglich Qualität und Sicherheit. Der aktuelle Wissensstand hierzu wurde evaluiert. Material und Methoden: Experteninterviews mittels standardisierter Fragebögen, systematische Literaturrecherche für Studien aus Deutschland publiziert in 1998-2013, systematische Anfrage bei den Überwachungsbehörden und Giftnotrufzentralen sowie Untersuchung der Prüfzertifikate des TCM-Granulates «Tianwang buxin dan» von 8 in Deutschland verfügbaren Quellen und Analyse dieses Granulates auf Blei, Cadmium und Quecksilber. Ergebnisse: Aktuelle Qualitäts- und Sicherheitsrisiken bestehen in Selbstmedikation, Internethandel, TCM-unerfahrenen Apotheken und bei Granulaten. 11 zwischen 1998 und 2008 publizierte Studien untersuchten die Qualität und Sicherheit von TCA in Deutschland. Auch in den neueren Studien fanden sich teilweise Grenzwertüberschreitungen für Schwermetalle, Pestizide und mikrobiologische Kontaminanten von TCA. Beim Centrum für Therapiesicherheit in der Chinesischen Arzneitherapie (CTCA) gingen in den Jahren 2004-2012 insgesamt 28 Meldungen zu unerwünschten Nebenwirkungen ein. Ein sicherer Zusammenhang wurde in 2 Fällen (allergische Reaktion, Kreislaufreaktion) festgestellt, ein wahrscheinlicher Zusammenhang bestand bei 7 der 28 Meldungen. 61 von 104 (59%) Zertifikaten von «Tianwang buxin dan» aus 8 Bezugsquellen konnten erhalten werden. 45 der 61 Zertifikate (74%) entsprachen den Anforderungen nach der Apothekenbetriebsordnung. Mängel bestanden unter anderem in fehlenden Testungen (Identität, Aflatoxine, Mikrobiologie, Pestizide). Grenzwerte wurden weder in den Zertifikaten noch in den von uns veranlassten Analysen überschritten. Schlussfolgerung: Qualitätsmängel und Sicherheitsrisiken von TCA bestehen weiterhin, müssen allerdings differenziert betrachtet werden. Meldungen zu Nebenwirkungen sind sehr selten.