Abstract
Introduction. A fixed dose combination of telmisartan and amlodipine is widely used in clinical practice during hypertension treatment. Combination of telmisartan and amlodipine demonstrates potentiating synergistic effect on blood pressure decrease. A bioequivalence study of Telzap® AM with coadministered Mikardis® and Norvask® was conducted with 60 volunteers.Aim. The purpose of the bioequivalence trial was a comparative study of the pharmacokinetics and evidence of the bioequivalence of the fixed dose combination drug product Telzap® AM (telmisartan + amlodipine, tablets, 80 + 10 mg, Zentiva ks company, Czech Republic) and coadministrated monocomponent drug products Mikardis® (telmisartan, tablets 80 mg, Beringer Ingelheim International GmbH, Germany) and Norvask® [amlodipine, tablets 10 mg, Pfizer HCP Corporation (USA), Russia] in healthy volunteers after a single administration under fasting.Materials and methods. To prove bioequivalence, an open label, comparative, randomized, crossover four-period replicate clinical trial was conducted. The concentrations of amlodipine and telmisartan in plasma samples were determined by a validated HPLC-MS/MS method. A pharmacokinetic and statistical analysis was performed and confidence intervals for the pharmacokinetic parameters Cmax and AUC0-72 were calculated.Results and discussion. It can be concluded that the studied formulations are bioequivalent in terms of pharmacokinetic parameters of amlodipine and telmisartan. All 90 % confidence intervals for the estimated pharmacokinetic parameters of amlodipine were in the range of 80–125 %, 90 % confidence intervals for telmisartan were within the bioequivalence range of 80–125 % for AUC0-72, and 76.73–130.32 % for Cmax.Conclusion. Thus, according to the criteria used in the study, the formulations are proved to be bioequivalent.
Highlights
A fixed dose combination of telmisartan and amlodipine is widely used in clinical practice during hypertension treatment
A bioequivalence study of Telzap® AM with coadministered Mikardis® and Norvask® was conducted with 60 volunteers
The purpose of the bioequivalence trial was a comparative study of the pharmacokinetics and evidence of the bioequivalence of the fixed dose combination drug product Telzap® AM and coadministrated monocomponent drug products Mikardis® and Norvask® [amlodipine, tablets 10 mg, Pfizer HCP Corporation (USA), Russia] in healthy volunteers after a single administration under fasting
Summary
Данное исследование проводилось в соответствии с протоколом, принципами Хельсинкской декларацией, разработанной Всемирной медицинской ассоциации, стандартами по Надлежащей клинической практике (ICH GCP), а также в соответствии с другими законодательствами. Доброволец имел право отказаться от участия в проводимом исследовании на любой его стадии. Этическую экспертизу клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов проводил Совет по этике при Министерстве здравоохранения и локальный этический комитет (ЛЭК). Одобрение Протокола версии 2.0 было подтверждено выпиской из протокола заседания Совета по этике No 121 от 22 марта 2016 г. Разрешение на проведение клинического исследования было выдано Министерством здравоохранения РФ No 243 от 11 апреля 2016 года по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение исследования и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном статьей 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. Все одобренные документы были получены до выполнения добровольцами каких-либо процедур исследования, включая тесты скрининга для оценки пригодности
Sign-in/Register to view highlights & summary 
Published Version (
Free)
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call