Personalised Surgical Site Infection Prophylaxis Based on Bile Cultures in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A Clinical Trial Protocol

Abstract

Введение. Частота инфекционных осложнений области хирургического вмешательства (ИОХВ) после панкреатодуоденальных резекций (ПДР) остаётся высокой. Микробная обсеменённость желчи: бактериобилия, возникающая на фоне предоперационного билиарного дренирования (ПБД), у данной когорты пациентов встречается с высокой частотой. Несмотря на многофакторность причин, влияющих на развитие ИОХВ после ПДР, бактериобилия, представляется одним из наиболее значимых факторов развития ИООВ. Бактериальная культура итраоперационного посева желчи и микробиом ИОХВ представлены, в большинстве случаев, патогенами, резистентными к стандартной периоперационной антибиотикопрофилактике. С целью снижения частоты ИОХВ после ПДР необходим дальнейший поиск методов воздействия на бактериобилию, в том числе пересмотр подходов в периоперационном назначении антибактериальных средств. Материалы и методы. Планируется одноцентровое когортное сравнительное клиническое исследование с ретроспективной и проспективной группами. Будут проанализированы группы пациентов с опухолями периампулярной зоны, которым выполнялось предоперационное билиарное дренирование с последующей ПДР. В обеих группах будет производиться анализ микробиома желчи из билиарного дренажа. В контрольной ретроспективной группе будет применяться стандартная периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП), в то время как в исследуемой проспективной группе будет применяться персонализированная ПАП на основе данных посева желчи из билиарного дренажа, полученных перед ПДР. В обеих группах как первичная конечная точка будет произведена оценка частоты ИОХВ после ПДР. Ожидаемая частота инфекционных послеоперационных осложнений в основной группе — 15 %, в контрольной группе — 40 %. При вероятности ошибке первого рода (α) = 0,05, ошибки второго рода (β) = 0,2, мощность исследования составит (1-β) = 0,8. Исходя из расчета по формуле Лера, объем каждой группы должен составить не менее n = 49. Выводы. На основании результатов исследования будет произведена оценка необходимости применения персонализированной ПАП у пациентов с ПБД, которым планируется ПДР по поводу периампулярных опухолей.