O uso não descrito em bula (off label) de medicamentos anti-histamínicos na pediatria

Abstract

O pediatra necessita ter uma maior sensibilidade de uma visão integral da criança e do adolescente, dentro do contexto social em que estão inseridos, diante da segurança e eficácia dos medicamentos prescritos, as quais depende das concentrações do fármaco no organismo.
 No que dizem respeito às formulações pediátricas, os principais fatores que desestimulam a indústria farmacêutica a desenvolver medicamentos para crianças, contemplam: o número pequeno de sujeitos disponíveis para participar destas pesquisas, os elevados custos marginais, o mercado reduzido e a complexidade ética desses estudos. Nesse sentido, médicos praticam o uso não descrito em bula (off label), o qual pode ser definido como o uso não aprovado de um medicamento pelo órgão sanitário local.
 Devido ao seu efeito sedativo os anti-histamínicos H1 lideram as prescrições off-label na pediatria, os motivos para o seu uso são diversos, contudo podemos destacar: indução ao sono, tratamento de gripe e tosse, rinite, dermatite, asma, otite e urticária. Visto que muitos medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas não passaram por estudos para populações pediátricas, devido a certas barreiras éticas, a prescrição off-label destes produtos acaba sendo comum e geram uma preocupação a respeito de possíveis eventos adversos, mesmo com a crescente preocupação e esforços para melhorar os cuidados de saúde praticados em crianças, especificamente através da utilização de medicamentos seguros e efetivos.
 Dessa forma, no período pós-comercialização de um produto farmacêutico, os profissionais farmacêuticos dentro da farmacovigilância, como papel de Detentoras de Registro de Medicamentos (DRM), monitoram informações de segurança e, a partir delas, realizam avaliações benefício-risco e estabelecem medidas de minimização de risco, além de ser um dever e compromisso ético do farmacêutico instruir os pais e responsáveis das crianças mesmo quando o uso dos medicamentos está fora dos rótulos.