NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG QUY TRÌNH KIỂM TRA VÔ TRÙNG ĐỐI VỚI VẮC XIN THƯƠNG HÀN VI POLYSACCHARIDE BẰNG PHƯƠNG PHÁP MÀNG LỌC TRÊN HỆ THỐNG STERITESTTM SYMBIO LFH PUMP KIT, 2 MEDIA

Abstract

Hiện nay tại Việt Nam quy trình kiểm tra vô trùng vắc xin, sinh phẩm đang sử dụng các phương pháp nuôi cấy trực tiếp, phương pháp màng lọc theo hướng dẫn của tổ chức y tế thế giới, dược điển Châu Âu,...nhằm phát hiện tác nhân ngoại lai là các vi sinh vật sống nhiễm vào sản phẩm. Kiểm tra vô trùng bằng phương pháp màng lọc trên Hệ thống Steritest TM Symbio LFH Pump Kit, 2 media đang được áp dụng với các vắc xin, sinh phẩm. Phương pháp này sử dụng hệ thống khép kín hoàn toàn, đơn giản hóa quy trình, kết quả đạt chất lượng và độ tin cậy cao. Để xác định tính phù hợp của quy trình kiểm tra vô trùng bằng phương pháp màng lọc đối với vắc xin có chứa hàm lượng chất bảo quản phenol, mẫu thử vắc xin Thương Hàn Vi Polysaccharide được lựa chọn và tiến hành kiểm tra vô trùng trên hệ thống Steritest TM Symbio LFH Pump Kit, 2 media. Sau khi cấy <100 CFU chủng vi sinh vật thử thách vào các chai môi trường đã cấy mẫu thử quan sát có sự phát triển rõ rệt của vi sinh vật trong cả 3 lần thực hiện. Kết quả nghiên cứu cho thấy quy trình kiểm tra vô trùng sử dụng Hệ thống Steritest TM Symbio LFH Pump Kit, 2 media đối với mẫu vắc xin Thương Hàn Vi Polysaccharide là hoàn toàn phù hợp. Do đó có thể áp dụng quy trình kiểm tra vô trùng bằng phương pháp màng lọc đối với vắc xin Thương Hàn Vi Polysaccharide với độ tin cậy cao.