Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Abstract

ZusammenfassungEntscheidungsfähige Erwachsene können in klinische Prüfungen von Arzneimitteln nur selbst einwilligen. Bei Erwachsenen ohne vorliegende Entscheidungsfähigkeit kann der Erwachsenenvertreter stellvertretend im Interesse des Patienten entscheiden. Bei Minderjährigen ist unabhängig vom Vorliegen der Entscheidungsfähigkeit bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln die Einwilligung des Obsorgeberechtigten (zusätzlich) einzuholen. Bei der Erforschung von Krankheitsbildern in der Intensiv- und Notfallmedizin ist es nicht unüblich, dass Patienten auf Grund ihres Krankheitszustandes nicht entscheidungsfähig sind, daher muss bereits bei der Studienplanung das Vorgehen zum Einschluss nicht entscheidungsfähiger Patienten im Protokoll genau festgelegt werden sowie eine geeignete Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) für den jeweiligen in Frage kommenden Adressaten der Aufklärung vorbereitet werden. Dieser Artikel soll praxisorientiert die wichtigsten Aspekte der ärztlichen Aufklärung und Einwilligung bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln vermitteln. Neben den einheitlich geltenden Normen in der Europäischen Union berücksichtigt dieser Artikel weiters ausschließlich die nationale Rechtslage Österreichs.