Abstract
In modern conditions, the incidence of acne, which is a polymorphic multifactorial disease of the sebaceous glands of the skin, has a tendency to significant growth. Localization of lesions on the face in almost all patients indicates the fact that acne has an effect on their psycho-emotional sphere and social adaptation, which makes this problem urgent and indicates the feasibility of creating new effective domestic medicines for treating this pathology.
 The aim of the work was to conduct research on the investigation of quality indicators and studying the stability of «Propolis-AK» gel of anti-inflammatory and antimicrobial action for the treatment of acne disease.
 The objects of research were model test-samples of «Propolis-AK» gel, for which were developed methodic for analyzing the qualitative composition and quantitative content of the active substances – propolis phenolic hydrophobic drug (PPHD) and azelaic acid (AA) in this dosage form, comprehensively allowing to evaluate the quality and criteria for the stability of the gel during the entire storage period for the following indicators: description, identification, homogeneity, tightness of the container, pH, package contents, microbiological purity, quantification. In addition, the requirements for packaging, labeling, transportation, storage conditions and shelf life were included in the draft of quality control methods.
 According to the results of the study of organoleptic and physical-chemical parameters of the developed «Propolis-AK» gel during storage at two temperature conditions (8‒15 °C and 15‒25 °C), it was found that the test samples of the gel under study remained fairly stable according to the studied indicators for 2 years and 3 months, which allows us to recommend a shelf life of 2 years at room temperature in aluminum tubes for the studied gel. According to the results of research, a specification for «Propolis-AK» gel for external use was developed as a component of the draft of quality control methods for the studied medicine.
 Studies have been conducted to establish the main indicators and methods of quality control of the developed «Propolis-AK» gel for the treatment of acne disease. According to the results of the tests, a “Specification” was developed, which was included in the draft of quality control methods and experimentally proved the stability of «Propolis-AK» gel prepared in pharmaceutical and industrial conditions for a prescribed shelf life of 24 months when stored in aluminum tubes with an internal lacquer coating in a cool place (8‒15 °C) and at room temperature (15‒25 °C).
Highlights
В сучасних умовах рівень захворюваності на акне має тенденції до істотного підвищення, а локалізація висипів на обличчі майже в усіх пацієнтів вказує на факт впливу вугрової хвороби на їх психоемоційний стан [8,9,10,11,12,13]
З метою опрацювання проекту методів контролю якості (МКЯ), як результат аналізу нами було обрано показники, які всебічно дозволяють оцінити якість та критерії стабільності розробленого гелю «Прополіс-АК» упродовж усього періоду придатності, а саме: опис, ідентифікація, однорідність, герметичність контейнера, рН, маса вмісту упаковки, мікробіологічна чистота, кількісне визначення
Уведено ідентифікацію діючого компонента – фенольний гідрофобний препарат прополісу (ФГПП) – фенольних сполук за допомогою характеристичних якісних реакцій: А) реакція з розчину хлориду заліза (III) Р – з’являється бурозелене забарвлення
Summary
Метою даної роботи було проведення досліджень по встановленню показників якості та вивчення стабільності гелю «Прополіс-АК» для лікування вугрової хвороби. Одним із важливих завдань на етапі фармацевтичної розробки при створенні нових лікарських засобів є вивчення якісного складу та кількісного вмісту активних фармацевтичних інгредієнтів. З метою визначення показників якості розробленого гелю «Прополіс-АК» були розроблені методики аналізу якісного складу та кількісного вмісту діючих речовин ФГПП і КА в даній лікарській формі. ДФУ [20, 21] м’які лікарські засоби для нашкірного застосування контролюють за такими показниками якості, як опис, ідентифікація, однорідність дозованих одиниць, маса вмісту контейнера, мікробіологічна чистота, кількісне визначення. Дослідження мікробіологічної чистоти зразків гелів здійснювали згідно з вимогами ДФУ 1 мл) та доводили суспензію до 100 КУО/мл типовою нейтралізувальною рідиною. Для нейтралізації антимікробної активності готували розведення препарату 1 : 100 типовою нейтралізуючою рідиною наступного складу: Полісорбат – 80
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
