Poprawa właściwości przetwórczych naproksenu z wykorzystaniem metody mieszania interaktywnego

Abstract

Przedmiot badań: Znaczną część surowców stosowanych w produkcji farmaceutycznej stanowią materiały sypkie. Jednym z kluczowych parametrów wpływających na jakość procesu produkcyjnego oraz produktu farmaceutycznego i określającym właściwości przetwórcze surowców przy wytwarzaniu stałych form leków jest zdolność płynięcia materiału sypkiego. Zdolność płynięcia jest ważna w przypadku dawkowania objętościowego materiałów proszkowych, przy produkcji tabletek, kapsułek, czy granulatów. Cel badań: Celem pracy było opracowanie metody poprawy sypkości naproksenu z wykorzystaniem procesu mieszania interaktywnego prowadzonego w szybkoobrotowym mieszalniko–granulatorze. Naproksen mieszano z krzemionką płomieniową. Przeprowadzono proces doboru parametrów mieszania interaktywnego, tj. prędkości mieszadła głównego oraz bocznego i oceniono ich wpływ na sypkość naproksenu. Przeprowadzono również analizę wpływu czasu trwania procesu na zdolność płynięcia badanego materiału. Materiał i metody: W badaniach wykorzystywano naproksen, który domieszkowano nanometryczną krzemionką płomieniową o charakterze hydrofilowym o nazwie handlowej AEROSIL® 200. Mieszanie interaktywne prowadzono w szybkoobrotowym mieszalniko–granulatorze. Zdolność płynięcia uzyskanych mieszanek oceniano w oparciu o wybrane wskaźniki Carra. Wyniki: Uzyskano obniżenie wartości kąta nasypu o ok. 20 deg i ściśliwości o ok. 20% oraz zwiększenie wartości kąta różnicowego o ok. 8 deg w porównaniu do materiału wyjściowego. Znaczącą poprawę sypkości naproksenu uzyskuje się już po 5 min mieszania przy prędkości obrotowej mieszadła głównego 150–300 obr./min i bocznego 300–1500 obr./min. Wnioski: Metoda pozwala na ograniczenie ilości użytego środka poślizgowego w porównaniu do tradycyjnych metod mieszania wykorzystujących głównie mieszalniki przesypowe. Poprawa zdolności płynięcia wpływa korzystnie na dalsze etapy produkcji substancji leczniczych zawierających naproksen, tj. mieszanie z pozostałymi składnikami leku, tabletkowanie czy kapsułkowanie.