Abstract
Der fäkale Mikrobiomtransfer (FMT) mit der Übertragung des Mikrobioms gesunder Stuhlspender:innen auf Patient:innen mit ganz unterschiedlichen Erkrankungen wird in Deutschland in klinischen Studien, aber auch in individuellen Heilversuchen durchgeführt. Ohne Zweifel ist ein FMT bei der rekurrenten Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI) und der Colitis ulcerosa ein wirksames Therapieprinzip. Unter medikolegalen Aspekten ist darauf hinzuweisen, dass das zu transferierende Mikrobiom in Deutschland als ein Medikament angesehen wird, dessen Herstellung dem Arzneimittelgesetz unterliegt; zu beachten sind die Risikoinformationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor dem Hintergrund der Severe-acute-respiratory-syndrome-coronavirus-2(SARS-CoV-2)-Pandemie und des potenziellen Risikos, Pathogene zu übertragen. Für die Durchführung von FMT im Rahmen individueller Heilversuche besteht eine Anzeigepflicht bei den zuständigen Landesbehörden (§ 67 Arzneimittelgesetz [AMG]), im Rahmen einer klinischen Studie muss eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG durch die Landesbehörde erteilt sein. Aufgrund der limitierten Verfügbarkeit und der grundsätzlichen Infektionsproblematik wird in aktuellen Forschungsarbeiten versucht, die therapeutisch aktiven Bestandteile des Mikrobioms zu identifizieren; eine rekombinante Herstellung wird angestrebt, hier sind erste Fortschritte erkennbar, aber noch nicht in der klinischen Praxis etabliert.
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