Abstract
Este trabalho consistiu em investigar o processo de degradação do fármaco Fosfato Sódico de Prednisolona (FSP) na forma farmacêutica de solução oral por meio de ensaios de degradação, avaliando-se os parâmetros de acordo com a Resolução nº. 899/2003 da ANVISA e o processo de degradação do fármaco. O método por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), desenvolvido para o doseamento do fármaco, foi validado a fim de comprovar sua aplicabilidade como indicativo de estabilidade, assegurando a confiabilidade do mesmo. Após o método ser validado no estudo da degradação do fármaco, comprovou-se que em condições drásticas de estresse oxidativo (H2O2 30%) e temperatura a 60°C, a degradação do fármaco é dependente de sua concentração (cinética de primeira ordem). Os resultados apresentaram-se satisfatórios, demonstrando que este método é adequado para investigação da formação de produtos de degradação na forma farmacêutica solução oral.
Highlights
This work was to investigate the process of degradation of the drug Prednisolone Sodium Phosphate
for the determination of the drug was validated to demonstrate its applicability as an indicator of stability
After the method be validated to study the degradation of the drug
Summary
De acordo com a Resolução no. 899/2003 da ANVISA é necessário validar os métodos analíticos que não estão descritos em farmacopéias ou compêndios oficiais devidamente reconhecidos pela ANVISA preconizando também que para análise quantitativa (teor) e análise de impurezas, a especificidade pode ser determinada pela comparação dos resultados obtidos de amostras (fármaco ou medicamento) contaminadas com quantidades apropriadas de impurezas ou excipientes e amostras não contaminadas, para demonstrar que o resultado do teste não é afetado por esses materiais. Quando a impureza ou o padrão do produto de degradação não estiverem disponíveis, compara-se os resultados do teste das amostras contendo impurezas ou produtos de degradação com os resultados de um segundo procedimento bem caracterizado (por exemplo metodologia farmacopeica ou outro procedimento validado). O presente trabalho teve como objetivo investigar o processo de degradação do medicamento Fosfato Sódico de Prednisolona na forma farmacêutica de solução oral por meio de ensaios de degradação forçada, utilizando a metodologia analítica para a quantificação do fármaco (validada para tal finalidade), avaliando-se para isso, os parâmetros pertinentes à classe II, de acordo com a Resolução no. O presente trabalho teve como objetivo investigar o processo de degradação do medicamento Fosfato Sódico de Prednisolona na forma farmacêutica de solução oral por meio de ensaios de degradação forçada, utilizando a metodologia analítica para a quantificação do fármaco (validada para tal finalidade), avaliando-se para isso, os parâmetros pertinentes à classe II, de acordo com a Resolução no. 899/2003 da ANVISA, que se refere à classificação do teste conforme a finalidade, ou seja, para análises de ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas, visando também o delineamento da cinética de degradação do fármaco por meio de determinações em tempos pré-determinados até obtenção da degradação máxima
Sign-in/Register to view highlights & summary Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
