Estudio tecnofarmacéutico de los Anticuerpos Conjugados a Fármacos comercializados en España

Abstract

Introducción: el tratamiento del cáncer supone uno de los grandes desafíos a los que se enfrenta la sociedad científica actual. En esta lucha sanitaria, se desarrollan los anticuerpos conjugados a fármacos, capaces de lograr la muerte celular mediante el transporte y liberación de compuestos citotóxicos selectivamente sobre células tumorales. Se componen de un anticuerpo monoclonal (de naturaleza proteica) unido a un fármaco citotóxico (de carácter lipófilo) mediante un enlazador. Las formulaciones se han de diseñar para mantener dicha unión durante su almacenamiento y administración. Objetivo: identificar los medicamentos comercializados en España cuyo principio activo es un anticuerpo conjugado a fármaco, estudiando diferentes aspectos tecnofarmacéuticos, en especial los componentes de sus formulaciones. Método: dado que este tipo de medicamento pertenece al grupo ATC L01F, han sido identificados a través del buscador de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La consulta de sus fichas técnicas, artículos de revisión e investigación relacionados con el tema así como el Handbook of Pharmaceuticals Excipients, ha permitido realizar el estudio tecnofarmacéutico. Resultados: se han analizado distintos aspectos tecnofarmacéuticos: forma farmacéutica, vía de administración, conservación y, en especial, sus formulaciones. Se ha estudiado en profundidad la naturaleza del principio activo y los requisitos de las formulaciones en base a sus características. Conclusiones: los ocho anticuerpos conjugados a fármacos aprobados en España se presentan en forma de polvo liofilizado en vial que se deben almacenar entre 2-8 ºC. Para su administración, se reconstituyen obteniéndose inicialmente un concentrado, que posteriormente se diluye y administra en forma de perfusión intravenosa o goteo. Su formulación tipo incluye un lioprotector, un antiagregante, un regulador del pH y eventualmente antioxidantes o reductores de la viscosidad.