El panorama científico del estado de los biosimilares a nivel mundial y su concepción de la biosimilaridad frente a sus atributos de calidad

Abstract

El intento de acercamiento de tratamientos biológicos, con elevado coste para los ciudadanos, ha impulsado el nacimiento y crecimiento de los medicamentos biosimilares. Moléculas cuya producción está enfocada a ser copias de los principios activos de los medicamentos de origen biológico catalogados como innovadores. Al ser moléculas biológicas, el hecho de ser copias del principio activo se hace complejo, pues pequeñas variaciones en su composición bioquímica pueden afectar a su seguridad y eficacia. A diferencia de los innovadores, cuyo razonamiento de comercialización está dirigido a la seguridad del medicamento mediante estudios clínicos, base para ser comercializado en condiciones seguras, sin embargo, los medicamentos biosimilares, se centran en que sus atributos de calidad sean los más próximos a la molécula que pretenden sustituir. Por ese motivo, mediante el estudio de los atributos críticos de calidad, y los moduladores que le afectan, es posible establecer una clasificación de los mismos que permitan la armonización del concepto biosimilar. Los atributos que caracterizan a las moléculas son antagonistas o complementarios entre sí, permitiendo establecer un rango de aceptación que permita el desarrollo de un sistema de graduación de la comparabilidad entre innovadores y biosimilares, acercando el concepto hasta la fecha teórico, a un aspecto cuantitativo. Pero siempre tomando en consideración aspectos fundamentales como la incidencia del error del laboratorio en su valoración. Por lo que, basándose en un modelo armonizado del concepto del atributo de calidad, este debe ser reformulado hacia un término que unifique el concepto con su error intrínseco, de manera que pueda ser valorado de forma armonizada