Die Rolle von Ethikkommissionen bei der Bewertung klinischer Arzneimittelpr\xfcfungen

Abstract

ZusammenfassungDie Rolle von Ethikkommissionen bei der Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen hat sich im Laufe der Jahre gewandelt. Aus den kollegialen Beratungsgremien wurden Patientenschutzorganisationen mit Behördencharakter. Während das ärztliche Berufsrecht in Deutschland bei biomedizinischer Forschung am Menschen lediglich eine Beratungspflicht für Ärzte vorsieht, bei der eine ablehnende Stellungnahme in rechtlicher Hinsicht nicht zu einer Unzulässigkeit des Forschungsvorhabens führt, verlangt das Arzneimittelgesetz (AMG) eine zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethikkommission.Das AMG definiert sowohl die durch die Ethikkommission zu prüfenden Elemente eines Antrages für eine klinische Arzneimittelprüfung als auch abschließend die Gründe, anhand derer die zustimmende Bewertung versagt werden kann. Ethikkommissionen, die Anträge gemäß AMG bewerten, müssen nach Landesrecht gebildet sein und sind interdisziplinär mit Fachärzten, Juristen und Methodikern besetzt. Wesentliche Bewertungsinhalte sind ein ärztlich vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Angemessenheit der verwendeten Methoden einschließlich biometrischer Aspekte, die Anforderungen an die Studienteilnehmer, wie z. B. Einwilligungsfähigkeit, die Eignung der Prüfer und Prüfeinrichtungen sowie die Angemessenheit der schriftlichen Informationen, mit denen Studienteilnehmer informiert werden und sie ihre Einwilligung erteilen sollen.Trotz der bereits jetzt hohen Regelungsdichte werden zukünftig mit der Anwendbarkeit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 die Anforderungen an Zusammensetzung und Arbeitsweise von Ethikkommissionen noch detaillierter gesetzlich festgelegt mit dem Ziel, die Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen in der EU weiter zu harmonisieren.