Abstract
The determination of the qualitative and quantitative content of the main active substance of a microlitic medicinal product is necessary to confirm its good quality.
 The purpose of scientific research: check the suitability of existing methods for the qualitative and quantitative determination of ambroxol hydrochloride, as indicated in the monographs of the SPU «Ambroxol hydrochloride, substance» and «Ambroxol tablets», for the possibility of qualitative and quantitative determination of ambroxol hydrochloride in various finished medicines and to determine the possibility of using an alternative solvent in individual methods.
 The substance of Ambroxol hydrochloride and four finished dosage forms with the active substance Ambroxol hydrochloride were used: injection solution 7.5 mg/ml in ampoules, 30 mg tablets, syrup 15 mg/5 ml and a combined drug that contains 30 mg Ambroxol hydrochloride and acetylcysteine 200 mg in powder form for oral suspension in sachet. The study was carried out using a UV spectrophotometer, an Agilent 1200 liquid chromatograph with a diode array detector (chromatographic column ‒ Inertsil ODS-3V, 250×4.6 mm, particle size 5 μm), thin-layer chromatography (chromatographic plate ‒ TLC Silicagel 60 F254).
 The suitability of using an alternative solvent with a 0.1 M hydrochloric acid solution to identify the substance of ambroxol hydrochloride by UV spectrophotometry, as indicated in the SPU monograph for Ambroxol hydrochloride, substance, has been confirmed. As a result of the study of finished dosage forms, it was determined that the identification of ambroxol hydrochloride with a 0.1 M hydrochloric acid solution is possible only for injection and tablets. For syrup and powder for oral suspension, it was determined that the use of such a technique for the identification of ambroxol hydrochloride is impossible.
 According to the results of the quantitative determination of ambroxol hydrochloride according to the methodology of the SFU «Ambroxol tablets» monograph in different dosage forms, it is possible to conclude that this technique is suitable for such forms as injection and syrup. For the quantitative determination of ambroxol hydrochloride in a preparation in the form of a powder for oral solution, this technique is unsuitable.
 Using thin layer chromatography, it is possible to identify Ambroxol hydrochloride for such forms as tablets and injection. However, the unsuitability of this methodology for such forms of as powder for oral suspension and syrup.
 It was confirmed that the experimentally selected technique using the method of high performance liquid chromatography is suitable for the qualitative and quantitative determination of ambroxol hydrochloride in the finished drugs that are selected for this work, and can be used to test finished drugs with the same composition of active and excipients. It was found that the method of high performance liquid chromatography allows not only to identify and quantify ambroxol hydrochloride, but also to determine the presence of some excipients.
Highlights
готових лікарських форм у вигляді розчину для ін'єкцій та таблеток
УФ-спектри поглинання для розчинів субстанції амброксолу гідрохлориду та розчинів готових лікарських формах у вигляді розчину для ін'єкцій та таблеток
що ідентифікація амброксолу гідрохлориду є можливою тільки для розчину для ін'єкцій та таблеток
Summary
Ключові слова: амброксолу гідрохлорид, абсорбційна спектрофотометрія, ТШХ, ВЕРХ, готові лікарські форми. 2) Визначення кількісного вмісту амброксолу гідрохлориду в таблетках та інших лікарських формах (розчин для ін’єкцій, сироп, порошок для орального розчину) здійснювали методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області відповідно до вимог діючого видання ДФУ/ЄФ, 2.2.25 згідно з методикою, яка зазначена в монографії ДФУ «Амброксолу таблетки». 4) Оскільки наявна монографія ДФУ «Амброксолу таблетки» містить показник «Домішки», випробування за яким здійснюють із використанням методу високоефективної рідинної хроматографії, нами було досліджено можливість використання зазначених в методиці умов хроматографування для ідентифікації та визначення кількісного вмісту амброксолу гідрохлориду в готових лікарських формах. Результати дослідження та обговорення Під час проведення ідентифікації амброксолу гідрохлориду методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області в субстанції з використанням як розчинника 0,05 М розчину кислоти сірчаної (H2SO4) та альтернативно ‒ 0,1 М розчину кислоти хлористоводневої (HCl), а також у готових лікарських формах із використанням як розчинника 0,1 М розчину кислоти хлористоводневої одержано результати, наведені у табл. Таблиця 1 Результати відповідності відношення оптичних густин вимогам монографії «Амброксолу гідрохлорид, субстанція» методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
