Contamination of integral protective suits in the sterile environment used for producing total parenteral nutrition bags

Abstract

Manufacturing of parenteral nutrition in a cleanroom requires a strict survey of environmental microbiological contamination. In the cleanroom of our hospital's pharmacy, the staff wears integral protective suits made of polyester with an open hood, the main function of which is to protect the products and the environment from any human contamination. The objective of this study was to determine the level of microbiological contamination of the suits during the production process at several spots on the clothing and at different times; and then to evaluate the impact of the use of an additional protection, namely, sterile single-use polyethylene arm-cover sleeves. First, 160 samplings, taken with agar contact plates, were carried out on the coveralls of staff working in an A-Class (ISO 5) cleanroom at T = 0, 1, 2, 3, 4, and 5 hours of presence in the room. Then, after the introduction of additional protective sleeves, 120 samplings (60 above and 60 under the protective arm sleeves, worn over the coveralls) were carried out. The study showed that microbiological contamination increases with time, sometimes after 1 hour of stay in the cleanroom room. Forearms are the crucial site of contamination, and the use of arm covers is hence recommended. Dans le processus de fabrication de poches de nutrition parentérale en zone à atmosphère contrôlée (ZAC), la maîtrise de la contamination microbiologique de l’environnement est une priorité. Dans l’unité de nutrition parentérale de l’hôpital Armand-Trousseau, le personnel est revêtu de combinaisons intégrales stériles en polyester dont le rôle premier est de protéger l’environnement et les préparations de toute contamination d’origine humaine. L’objectif de cette étude a été de déterminer la contamination microbiologique des combinaisons en cours de fabrication, puis d’évaluer l’impact de l’utilisation d’une protection complémentaire, des protège-bras en non-tissé stériles à usage unique. Dans un premier temps, un total de 160 prélèvements sur les casaques, par géloses de type « contact », ont été réalisés sur le personnel manipulant en classe A à différents temps de présence dans l’unité. Dans un second temps, après la mise en place des protège-bras, 120 prélèvements (60 sur les protège-bras, 60 sur la combinaison sous les protège-bras) ont été effectués. Cette étude a montré que la contamination microbiologique augmente au cours du temps et les normes sont dépassées après une heure de présence dans la ZAC. Les avant-bras constituent le site le plus critique et l’utilisation de protège-bras réduit la contamination microbiologique de cette zone.