Comparison of the Efficacy and Safety of the Unicenta and Melsmon Injection for the Menopausal Symptoms

Abstract

연구목적: 본 임상시험은 국내 총 4개 기관에서 실시한 다기관, 비열등성, 이중맹검, 병행, 전향적 임상시험으로 갱년기 증상을 가진 여성 피험자를 대상으로 Unicenta (UNCNT) 또는 Melsmon을 6회 투여 12일 후 갱년기지표지수인 Kupperman index의 변화량 (일차 유효성 평가)과 호르몬 수치 및 폐경 증상 변화 (이차 유효성 평가)를 평가하여 Melsmon 대비 Unicenta의 비열등성을 입증하여 Unicenta의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다. 연구재료 및 방법: 본 임상시험은 여성갱년기장애 증상개선에 대한 Unicenta 또는 Melsmon의 효과와 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 비열등성, 이중맹검, 무작위배정, 병행 전향적 임상시험이다. 2011년 08월 26일 피험자 스크리닝을 시작하여 첫 피험자가 2011년 09월 01일에 등록되어 임상시험용 의약품을 적용받았으며, 마지막 피험자가 2012년 04월 06일에 마지막 방문을 완료하였다. 결과: Unicenta는 intent-to-treat, per-protocol 군 모두에서 Melsmon에 비해 Kupperman index 변화에 있어서 비열등함을 증명하였다 (P = 0.63, P = 0.85, respectively). 본 임상시험에서의 이상반응이 나타난 환자의 비율은 시험군에서 14.0% (15명/18건), 대조군에서는 12.6% (14명/15건)으로 시험군에서 대조군보다 비율이 높게 나타났으나, 이상반응 발현율에 대해 두 군간에 통계적인 유의한 차이는 없었다 (P = 0.76). 혈액검사 결과 및 생체 징후에서도 두 군간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 결론: 본 임상시험에서 Unicenta는 현재 시판중인 Melsmon과 비교하여 폐경 증상 개선에 대한 임상시험용의 의약품 투여 12일 후 폐경지표지수인 Kupperman index 변화량에 비열등성한 평가결과로 폐경 증상 개선에 대한 안전성과 유효성이 입증되었다.