Comparison of the efficacy and safety of Chinese generic imatinib and branded imatinib in patients with chronic myeloid leukemia in consideration of demographic characteristics

Abstract

目的比较国产和原研伊马替尼一线治疗慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的有效性和安全性；探索服用原研伊马替尼获得完全细胞遗传学反应（CCyR）后转换为国产伊马替尼的患者疾病的稳定性和不良反应的变化。方法①一线治疗组：回顾性收集和分析2013年10月至2018年8月期间，接受国产仿制伊马替尼（商品名昕维®）或进口原研伊马替尼（商品名格列卫®）作为一线治疗并定期随访、监测的CML-CP连续病例。②转换组：回顾性收集和分析2006年12月至2016年9月期间，接受原研伊马替尼至少获得CCyR后转换为国产仿制伊马替尼治疗的CML-CP连续病例。结果①一线治疗组：共409例（国产伊马替尼201例，原研伊马替尼208例）患者入组，中位年龄42（18~83）岁。国产和原研组患者人口学特征差异具有统计学意义：国产伊马替尼组患者中受教育水平更低（P<0.001）、离异或丧偶者比例更高（P=0.004）、农村户籍者比例更高（P<0.001）。两组年龄、性别、Sokal危险度评分、WBC和HGB水平的差异无统计学意义。中位随访25（3~62）个月，国产伊马替尼组和原研伊马替尼组的3年CCyR、主要分子学反应（MMR）、分子学反应4.0（MR4.0）和分子学反应4.5（MR4.5）的累积获得率差异均无统计学意义（97.5%对94.5%，P=0.592；84.3%对93.1%，P=0.208；42.7%对41.7%，P=0.277；25.4%对33.0%，P=0.306），3年无失败生存（FFS）率、无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率差异亦无统计学意义（76.7%对81.0%，P=0.448；91.8%对96.3%，P=0.325；95.8%对98.5%，P=0.167）。多因素分析显示，TKI类型不影响患者的治疗反应（CCyR、MMR、MR4.0和MR4.5累积获得率）及结局（FFS、PFS和OS）。两组不良反应发生率也相似。②转换组：共39例患者入组，中位年龄42（23~80）岁，于原研伊马替尼中位治疗38（8~114）个月后换为国产伊马替尼，换药后中位随访39（6~63）个月，23例（58.9%）患者分子学反应维持原来水平，12例（30.8%）分子学反应改善。新发药物不良反应均可耐受。结论人口学特征影响CML-CP患者的用药选择。在规范的监测和管理下，国产与原研伊马替尼一线治疗CML-CP患者的有效性和安全性相当。对于接受原研伊马替尼后获得稳定治疗反应的患者，可有效、安全地转换为国产伊马替尼。