Abstract
This is a systematic literature overview concerning contemporary approaches to the gap between randomized clinical trials (RCT) results and the evidence within real world medical practice («efficacy-effectiveness gap, EEG»). The overview includes 18 articles and 1 publication by regulatory expert community. 13 articles describe the EEG using particular evidence and 5 articles discuss the issue systematically. According to the results of the observations, the authors of 16 articles concluded that this discrepancy exists, and the authors of 2 articles concluded that in their studies this discrepancy was not found. Upon current review it was concluded that the factors providing EEG can be divided into the following groups: subjective factors coming from healthcare system organization processes and the caregiver-patient intercommunication principles; objective factors coming from essential RCT limitations as a scientific method; and the artificial limitations always made within RCT taking intermediate position.
Highlights
Под термином «идеальные условия» понимаются условия рандомизированных контролируемых клинических исследований (КИ) (РКИ), в то время как условия реальной медицинской практики отличаются от таковых
Ее авторы приводят результаты литературного обзора публикаций и представляют исторический обзор
Затем врачебное сообщество сошлось во мнении, что у пациентов зачастую нет иного выбора, кроме как нарушать режим, так как они недостаточно информированы о своем заболевании и о преимуществах лечения, а также им не с кем проконсультироваться из-за недоступности первичного звена медицинской помощи
Summary
Поиск проводился среди следующих категорий публикаций: 1) регуляторные руководства; 2) пуб ликации экспертных сообществ; 3) материалы конференций; 4) статьи. 1–3: поисковая система «Google» с использованием следующих поисковых запросов: «efficacy and effectiveness», «postmarke ting monitoring effectiveness», «efficacy-effectiveness gap». 4: база научных публикаций PubMed (MEDLINE) с использованием поисковых запросов «efficacy and effectiveness in real world», «efficacy and effectiveness in clinical prac tice», «efficacy-effectiveness gap». Изданные на территориях, подконтрольных следующим регуляторным агентствам: Европейскому агентству по лекарственным средствами (European Medicines Agency, EMA), Управлению по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Соединенных Штатов Америки (Food and Drug Admin istration, FDA USA), Евразийскому экономическому союзу (ЕАЭС), посвященные проблеме соотношения результатов РКИ и реальной практики при проведении исследований лекарств (синтетических или биологических) с участием человека как субъекта исследования. Критерии невключения: 1) материалы закрытого доступа; 2) материалы, изданные вне указанных территорий; 3) материалы, посвященные иным видам вмешательств (кроме лекарственных средств); 4) материалы, описывающие исследования с участием альтернативного субъекта (не человека)
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
