Abstract
The legal terms "benefit" and "added benefit" and the procedures related to their assessment, given the application of a new medical intervention for approval, should help to restrict the market to those products for which there is much evidence of their benefit or added benefit. The term implies the fiction of an overall benefit for all patients with the same disease. However, from the perspective of health services research and that of epidemiology the term inevitably has to be extended to cover the benefit to a variety of groups of patients or users of a broad spectrum of medical interventions in the real world, ranging from inpatient treatment to vaccination or screening programs. Thus, the assessment of benefit requires a comparison of the new product with all the alternatives currently available for routine care, explicitly taking into account user preferences. Hence, the assessment of benefit in health services research is not one-dimensional and requires new types of studies that go beyond the traditional phase III trials (efficacy trials). New approaches are mainly developed by comparative effectiveness research (CER). CER studies also use randomized designs, because they are currently the best available method for causal inferences. However, randomization in CER is extended to a much broader framework, including health-related databases, registers, epidemiological studies, feasibility studies, and post hoc analyses. CER has developed the necessary and appropriate designs and statistical methods. In addition, some of these methods allow an adaptive assessment of benefit, which can be used to monitor the implementation of new health care interventions or programs.
Highlights
Abb. 1 8 Profilvergleich von zwei für einen Patienten zur Auswahl stehende Rehabilitationskliniken
Hier zeigt sich der Unterschied zu der Methode des IQWiG besonders deutlich: Das IQWiG würde in einem solchen Fall das Kollektiv so lange in kleine Unterkollektive einteilen, bis die Inhomogenität zwischen Alten und Jungen innerhalb des Unterkollektivs nicht mehr sichtbar ist und damit das Unterkollektiv als genügend homogen klassifiziert werden kann
Demgegenüber ist wissenschaftlich fundierte Versorgungsforschung in der Lage, mit eigenen systematisch erhobenen Studiendaten und solider Methodik stärker belastbare hilfreiche Aussagen zur Einrichtungs- und Therapiewahl zu machen
Summary
Der Begriff der Nutzenbewertung findet vielfältige Verwendung im Kontext mit dem Arzneimittelrecht (AMG), im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), d. h. im SGB V, in der Verfahrensanordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GB-A) [1] sowie im Me thodenpapier des IQWiG [2] und schließlich auch in der Literatur zu Evidence Based Medicine oder Health Technolo gy Assessments. Ein bedeutender Fokus der Versorgungsforschung ist dabei die Untersuchung des unter Alltagsbedingungen erreichten Nutzens präventiver, kurativer, rehabilitativer und palliativer Versorgungsleistungen für den Patienten und die Gesellschaft [3]. Im Unterschied zu G-BA und IQWiG, die ih re Bewertungen nach Produkt und Indikation gliedern und dabei möglichst allgemeingültige Aussagen anstreben, ist der Ausgangspunkt der Versorgungsforschung dabei eine konkrete Versorgungssituation, in der eine oder auch mehrere Versorgungsangebote in einem beschreibbaren Umfeld zur Verfügung stehen und von Patienten und Gesunden mit unterschiedlichen Präferenzen angenommen oder nicht angenommen werden. Im Idealfall nimmt die Versorgungsforschung eine in Zeit und Ort verankerte Bewertung der Versorgungslage und des Nutzens einer Vielfalt von Angeboten aus Sicht verschiedener Pati entengruppen vor. Ziel dieses Artikels ist die beispielhafte Darstellung des besonderen Beitrages zur Nutzenbewertung, den Versorgungsforschung und Epidemiologie leisten können, und der dafür nutzbaren modernen Methoden
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