Advancements and Challenges in Regulating AI-Based Software as Medical Devices: Current Perspectives and Future Implications

Abstract

El uso de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (AA) está generando una transformación significativa del sector sanitario en todo el mundo. Estas tecnologías están mejorando la eficiencia de los flujos de trabajo, aumentando la precisión de los diagnósticos y elevando la calidad del tratamiento de los pacientes. Sin embargo, también plantean retos complejos en su regulación. Este artículo examina la necesidad de cambios fundamentales en la forma en que se regula el software médico basado en IA y AA, teniendo el rol emprendido por la FDA. Se realizó una revisión bibliográfica para analizar el panorama actual del software médico que utiliza IA y AA y las implicancias que tiene en el uso de estas tecnologías. Se pone en relieve los retos clave en la regulación de la IA y el AA en el sector sanitario, que incluyen la necesidad de enfoques sistémicos y la importancia de la flexibilidad y la supervisión continua en la regulación. Se concluye que se debe considerar una perspectiva regulatoria sistémica, que evalúe los ecosistemas sanitarios en su conjunto, para abordar eficazmente los retos y complejidades asociados a estas tecnologías en la atención sanitaria. Este enfoque también ayudará a fomentar la confianza y el reconocimiento del potencial transformador de la IA y el AA en la asistencia sanitaria.