Abstract
Представлен анализ данных литературы, отечественных и зарубежных методических документов по доклиническим исследованиям безопасности и токсикокинетики лекарственных средств. Согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС в общий технический документ разработчик обязан включать сведения о токсикокинетических исследованиях, которые подлежат оценке при проведении экспертизы результатов доклинических исследований. Сформулированы основные подходы к экспертной оценке результатов токсикокинетических исследований лекарственных средств. Определено основное содержание экспертного анализа, включающего методологическую базу исследований, результаты исследований, характеристику профиля безопасности, экстраполяцию доклинических данных, характеристику факторов риска и прогнозируемого профиля клинической безопасности для пациентов. Включение токсикокинетических исследований в программу доклинического токсикологического изучения имеет принципиальное значение для адекватной экстраполяции экспериментальных данных и прогноза безопасности применения лекарственных средств у человека. Экспертный анализ токсикокинетических данных позволяет оценить корректность интерпретации результатов токсикологических исследований, характеристики профиля токсичности лекарственного средства и риска развития токсических эффектов.
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a callDisclaimer: All third-party content on this website/platform is and will remain the property of their respective owners and is provided on "as is" basis without any warranties, express or implied. Use of third-party content does not indicate any affiliation, sponsorship with or endorsement by them. Any references to third-party content is to identify the corresponding services and shall be considered fair use under The CopyrightLaw.
