Abstract
Рассмотрены вопросы планирования исследований биоэквивалентности препаратов лопинавира/ритонавира (LPV/RTV). LPV — противовирусное (ВИЧ) средство, ингибитор протеазы ВИЧ, который разрабатывался в фиксированной комбинации с RTV. Согласно действующему в РФ законодательству, при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов необходимо представление результатов исследований биоэквивалентности с референтным препаратом. Проведен анализ протоколов и отчетов исследований биоэквивалентности препаратов LPV/RTV в таблетированной лекарственной форме, поступивших на экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Выявлены незначительные различия в дизайне исследований, включающие количество принимаемых таблеток и длительность отбора проб. Более существенные отличия наблюдались в количестве добровольцев, включенных в исследование, расчет которого основывается на значении коэффициента внутрииндивидуальной вариабельности LPV/RTV. Проведен поиск данных о вариабельности LPV/RTV в сети Интернет, некоторые результаты которого указывают на высокую вариабельность (> 30 %) LPV/RTV. На основании проведенного анализа сформулированы рекомендации по планированию исследований биоэквивалентности препаратов LPV/RTV.
Sign-in/Register to access full text options 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
