Возвращаясь к Хельсинской декларации: этическая регламентация сбора генетических данных

Abstract

<p>В статье рассматриваются проблемы биоэтической регламентации сбора, хранения, обработки и разглашения генетических данных. В качестве примера использована практика генетического тестирования, не требующая участия врача-генетика (direct-to-consumer genetic testing), поскольку она связана с наибольшими этико-правовыми рисками. Многие обозначенные в литературе риски этой практики могут быть релевантны и для других процедур сбора генетических данных. Необходимость их минимизации актуализирует различение между терапевтическими и нетерапевтическими биомедицинскими исследованиями. Это различение служило одной из концептуальных основ ранних версий (подготовленных до 2000 года) Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.</p><p>Показано, что это различение было изъято из текста декларации, потому что уже существовали образцы более тонкого регулирования биомедицинских исследований, принятые на национальном уровне. В их основу было положено то же самое различение, применявшееся к отдельным процедурам и манипуляциям. В этой связи это различение может стать ориентиром как внутренней регуляции биомедицинских практик, утверждаемых локальным этическим комитетом, так и ориентиром для правовой регламентации сбора, хранения, обработки и разглашения генетических данных.</p><p>В качестве образца внешнего биоэтического регулирования этих практик приводится трехступенчатая система этического сопровождения биомедицинских исследований, используемая в Евросоюзе. На первом из этапов самая общая форма заявки на поддержку исследования проходит так называемый «генетический скрининг». На втором — полный дизайн исследований подвергается тщательному анализу экспертной панелью, состоящей не менее чем из 5–6 специалистов по биоэтике. На третьем этапе, в ходе реализации утвержденного дизайна исследования оно проходит регулярный этический аудит.</p>