Abstract
The review provides information on the major outcomes of research and development work, performed within the frames of the Federal Target Program “National system of chemical and biological safety” (2009-2014), aimed at elaboration and introduction of cultural techniques into the manufacturing of anti-rabies immunoglobulin. Described are the key phases in methodology engineering, deployed for the large-scale cultivation of fixed rabies virus, concentration of cultural liquid, quantitation of rabies virus using PCR, and immunization of producers. Obtained pilot batches of the enhanced anti-rabies immunoglobulin, complying with normative requirements to commercial formulations, testify to the effectiveness of the developed biotechnological and methodological procedures, as well as of the designed engineering-manufacturing project documentation.
Highlights
Ключевые слова: бешенство, вирус бешенства, антирабический иммуноглобулин, культура клеток, иммунизация, ультрафильтрация, стандартная операционная процедура, производственный регламент, фармакопейная статья
Described are the key phases in methodology engineering, deployed for the large-scale cultivation of fixed rabies virus, concentration of cultural liquid, quantitation of rabies virus using PCR, and immunization of producers
В результате выполнения исследований при реализации ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности» (2009–2014) по разработке и внедрению культуральных технологий в производство антирабического иммуноглобулина достигнуты следующие целевые показатели: опубликовано пять статей в журналах, рекомендованных ВАК; разработано шесть методических рекомендаций учрежденческого уровня; получен патент No 2511440 «Способ количественного определения фиксированного вируса бешенства штамма «Москва 3253» [8]; защищена одна диссертация на соискание ученой степени кандидата биологических наук; разработаны проекты изменений в нормативную документацию на производство препарата «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций»; разработаны проекты 26 стандартных операционных процедур; получены три пилотные серии антирабического иммуноглобулина с применением культуральных технологий с учетом разработанных изменений в нормативную документацию
Summary
Ключевые слова: бешенство, вирус бешенства, антирабический иммуноглобулин, культура клеток, иммунизация, ультрафильтрация, стандартная операционная процедура, производственный регламент, фармакопейная статья. Experimental Substantiation of Cultural Technologies Introduction into Manufacturing of Anti-Rabies Immunoglobulin
Sign-in/Register to view highlights & summary 
Published Version (
Free)
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call