РОЗРОБКА ТА ВАЛІДАЦІЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНОЇ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ЕНІСАМІУМУ ЙОДИДУ В КАПСУЛАХ

Abstract

Мета роботи. Розробити методику кількісного визначення енісаміуму йодиду в капсулах із застосуванням методу абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області.Матеріали і методи. Використано стандартний зразок енісаміум йодиду та зразок готової лікарської форми виробництва ПАТ «Фармак». У ході роботи було встановлено оптимальну робочу концентрацію енісаміуму йодиду 0,02 мг/мл. Дослідження проводили із застосуванням спектрофотометра «Specord 250 Plus».Результати й обговорення. Продемонстровано, що оптимальна довжина хвилі при визначенні становить 267 нм. Вивчено валідаційні характеристики методики в діапазоні 0,016-0,024 мг/мл (80-120%): специфічність, правильність, прецизійність, лінійність, діапазон застосування, робасність, внутрішньолабораторна прецизійність відповідно до рекомендацій Міжнародної конференції з гармонізації. Коефіцієнт кореляції (r) між введеним та знайденим значенням для енісаміуму йодиду становить 0,99996, а відносний довірчий інтервал (Dz) 0,23 %. Підтверджено стабільність розчинів при їх зберіганні при кімнатній температурі протягом 48 годин.Висновки. Розроблено спектрофотометричну методику кількісного визначення енісаміуму йодиду в капсулах, експериментально доведено, що вона придатна для контролю якості капсул енісаміуму йодиду.