Abstract
Assessment of the dissolution profiles is an important tool for characterization of solid drug products which need to be examined both at the stage of pharmaceutical development, and throughout their life cycle. It is necessary to control the release of the active substance from the dosage form after changes which are related to variation of drug product composition or technology used.
 The aim of this work was to develop and validate a method for the study of dissolution profiles of the antiviral agent enisamium iodide, tablets.
 The liquid chromatograph Agilent 1260 (USA) equipped with degasser, four-channel pump, autosampler, chromatographic column thermostat and diode area detector was used. The chromatographic column Zorbax Eclipse XDB-C18, with dimensions 150 × 4.6 mm, filled by octadecylsilane sorbent, with a particles size of 5 μm, was used. The mobile phase is a mixture of a buffer solution of pH 2.5 containing sodium octane-1-sulfonate in an amount of 0.1%, water, acetonitrile (30:35:35 v/v/v). The dissolution tester ERWEKA DT 820 (Germany) was also used.
 During the validation such parameters as specificity, accuracy, precision and robustness were confirmed. The correlation coefficients of linear regression (r) between the entered and found values for enisamium iodide is greater than 0.995.
 Stability of the reference solutions and test solutions at storage at room temperature for 24 hours has been confirmed.
 The developed HPLC method of the quantitative determination of enisamium iodide can be used for study of the dissolution profiles of enisamium iodide tablets.
Highlights
Критерії прийнятності параметрів лінійної залежностіПримітка: b – кутовий коефіцієнт для розрахованої регресійної прямої; sb – тангенс кута нахилу для розрахованої регресійної прямої; |a| – вільний член лінійної залежності для розрахованої регресійної прямої; sа – стандартне відхилення вільного члена лінійної залежності для розрахованої регресійної прямої; s0 – залишкове стандартне відхилення; |r| – коефіцієнт кореляції між введеним та знайденим значенням для енісаміуму
Розчин порівняння. 0,028 г стандартного зразка (СЗ) або робочого стандартного зразка (РСЗ) енісаміуму йодиду розчиняли у 80 мл відповідного буферного розчину і доводили об’єм розчину тим самим розчинником до 100,0 мл
Що перейшла у розчин із таблеток, у відсотках (X1), обчислювали за формулою: X1
Summary
Примітка: b – кутовий коефіцієнт для розрахованої регресійної прямої; sb – тангенс кута нахилу для розрахованої регресійної прямої; |a| – вільний член лінійної залежності для розрахованої регресійної прямої; sа – стандартне відхилення вільного члена лінійної залежності для розрахованої регресійної прямої; s0 – залишкове стандартне відхилення; |r| – коефіцієнт кореляції між введеним та знайденим значенням для енісаміуму. Точність вивчено на рівні збіжності та внутрішньолабораторній прецизійності. Для оцінки збіжності готували та аналізували розчини порівняння та 6 випробовуваних розчинів із концентраціями діючої речовини на рівні 100% вивільнення АФІ. Розчини було приготовано з однієї і тієї самої серії ГЛФ. Внутрішньолабораторну прецизійність підтверджували порівняно з результатами другого аналітика, який наступного дня аналізував додаткові розчини порівняння та випробовувані розчини. Результати перевірки точності аналітичної методики наведено в табл.
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
