Клінічні дослідження з використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи згідно з базою даних сайту ClinicalTrials.gov

Abstract

Представлена інформація про клінічні дослідження з використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи згідно з базою даних сайту ClinicalTrials.gov. Станом на 20 квітня 2020 р. на сайті www.ClinicalTrials.gov розміщена інформація про 37 клінічних досліджень із використання стовбурових клітин у лікуванні пацієнтів із синдромом діабетичної стопи. Середня тривалість цих клінічних досліджень становить 2 роки і 7 місяців (від 8 місяців до 6 років). Поточний статус клінічних досліджень: «невідомий» — 18 досліджень, «завершено» — 10 досліджень, «набір» — 5 досліджень, «активний, без набору» — 2 дослідження, «немає набору» і «відкликано» — по 1 дослідженню. Найбільше клінічних досліджень проводиться в Китаї (8 досліджень), Сполучених Штатах Америки (6 досліджень), Республіці Корея (4 дослідження), Іспанії та Німеччині (по 3 дослідження). 35 клінічних досліджень були інтервенційними, 2 дослідження — обсерваційними проспективними «тільки випадок» з оцінки безпеки препарату. Загальна кількість учасників клінічних досліджень склала 2438 осіб (мінімальна — 4, максимальна — 250, середня — 66). Розподіл для22 клінічних досліджень був рандомізованим і для 3 — не рандомізованим; для 12 досліджень інформація відсутня. За типом інтервенційної моделі 23 клінічні дослідження були призначеннями в паралельних групах, 11 — призначеннями в одинарних групах і 1 — послідовним призначенням. У 25 клінічних дослідженнях маскування не застосовувалося, 5 досліджень були одиночними сліпими, 3 дослідження — подвійними сліпими, 1 дослідження — потрійним сліпим і 1 дослідження — четвертним сліпим; для 2 досліджень інформація відсутня. Основною метою 35 клінічних досліджень було лікування. Для 31 клінічного дослідження були вказані такі фази дослідження: рання фаза I (раніше фаза 0) — для 2 досліджень, фаза I — для 12 досліджень, фаза I/II (поєднання фаз I і II) — для 9 досліджень, фаза II — для 6 досліджень, фаза II/III (поєднання фаз II і III) — для 1 дослідження, фаза III — для 1 дослідження; у 4 дослідженнях визначення фаз не застосовувалося, а у 2 дослідженнях інформація відсутня. Представлено огляд публікацій за результатами 7 клінічних досліджень.