Wpływ przepisów prawa Unii Europejskiej o badaniach klinicznych produktów leczniczych na polskie prawo karne

Abstract

Artykuł podnosi problem wpływu przepisów UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych na polskie prawo karne. Chociaż nie jest to zagadnienie wchodzące w zakres art. 83 Traktaktu o funkcjonowaniu UE, to jego istotne znaczenie wiąże się ze spodziewanym rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Wpływ prawa UE na prawo karne państw członkowskich w obszarze badań klinicznych opiera się na zasadzie pierwszeństwa. Można wyróżnić trzy kierunki tego oddziaływania dotyczące rozporządzenia 536/2014. Pierwszy polega na wyłączeniu bezprawności czynów z rozdz. XIX k.k. w zakresie wytyczonym przesłankami dopuszczalności badań klinicznych. Drugi może przybrać postać faktycznej depenalizacji zachowań określonych w art. 126a ust. 1 pkt 3-5 p.f. Wskazane dwa skutki mogą nastąpić ex lege wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 536/2014, jeśli wcześniej nie dojdzie do zmian w polskim prawie. Realizacja trzeciego kierunku uzależniona jest od decyzji polskiego ustawodawcy, który ma obowiązek wprowadzenia skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za naruszenie rozporządzenia 536/2014. Rodzaj tych sankcji pozostawiony jest do uznania państw członkowskich, ale dotychczasowy stan prawny w połączeniu z zasadą asymilacji pozwala przypuszczać, że będą to kary kryminalne.