Vergleichsuntersuchung eines monophasischen CPM- und eines biphasischen NASHA-Fillers zur Korrektur der Nasolabialfalten

Abstract

<b>Hintergrund: </b>Behandlungen mit Hyaluronsäure (HA) zählen zu den am häufigsten eingesetzten minimal-invasiven Verfahren zur Augmentation von Falten und Volumendefiziten. Es gibt jedoch eine große Anzahl an verschiedenen Produkten, die wesentliche Unterschiede in der Art der Herstellung und der damit verbundenen Eigenschaften aufweisen. <b>Zielsetzung:</b> Ziel der Studie war die intraindividuelle In-vivo-Evaluierung der Effekte eines monophasischen HA-Fillers mit Cohesive Polydensified Matrix (CPM^®) mit denen eines biphasischen, nicht-animalischen, stabilisierten HA-Fillers (NASHA^®) auf die Patientenwahrnehmung. <b>Methoden:</b> In den randomisierten, doppelblinden Halbseitenvergleich wurden 20 Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren mit einer symmetrischen Ausprägung der Nasolabialfalten (WSRS für NLF Grad 3 – 4) eingeschlossen. Die Patienten wurden einmalig mit einem monophasischen CPMHA-Filler und einem biphasischen NASHA-Filler zu gleichen Injektionsvolumina behandelt; touch-ups waren nicht erlaubt. Mittels validierter Scores wurde 2, 24 und 48 Wochen nach Studienbeginn die Faltentiefe und die ästhetische Verbesserung durch den Prüfarzt ermittelt (WSRS, GAIS) und anhand verblindeter Fotos die Faltentiefe durch einen Independent Rater beurteilt (Merz-Scale). Zudem wurde eine Patientenselbstbeurteilung erhoben (Injektionsempfinden, WSRS, GAIS, Patientenzufriedenheit). <b>Ergebnisse: </b>Die Daten von 20 Patienten (52 ± 5,6 Jahre) dokumentierten eine signifikant geringere Schmerzempfindung bei Injektion des monophasischen HA-Präparates (p ≤ 0,011). Eine signifikant verbesserte Patientenzufriedenheit zeigte sich mit beiden HA-Produkten bis zu 48 Wochen, jedoch ergaben sich signifikante Unterschiede zugunsten des monophasischen CPMHA-Fillers nach 24 und 48 Wochen (p = 0,002, p = 0,005). Eine signifikant bessere Bewertung der Faltentiefe (WSRS) und ästhetischen Verbesserung (GAIS) durch die Patienten zeigte sich 2 Wochen nach Injektion des monophasischen CPMHA-Produktes (p ≤ 0,012, p ≤ 0,011), während nach 24 und 48 Wochen ähnlich signifikante Ergebnisse auftraten. Die Beurteilung der ästhetischen Verbesserung der NLF durch den Prüfarzt dokumentierte nach 2 Wochen signifikant bessere Effekte des monophasischen HA-Produktes (p ≤ 0,025), während nach 24 und 48 Wochen ähnlich signifikante Ergebnisse auftraten. Die vom Independent Rater mittels Merz-Scale gescorte Ausprägung der NLF zeigte nach 2 und 24 Wochen eine ähnlich signifikante Reduzierung der NLF mit beiden Prüfprodukten, während sich nach 48 Wochen nur die CPMHA-injizierte NLF signifikant verminderte (p = 0,034). Das WSRS-Prüfarzt-Rating ergab eine signifikant verringerte Faltentiefe mit beiden HA-Fillern bis zu 48 Wochen. <b>Schlussfolgerung:</b> Die einmalige Injektion eines mono- und biphasischen HA-Fillers im randomisierten, doppelblinden Halbseitenvergleich dokumentierte signifikante Verbesserungen mit beiden Präparaten bei allen einbezogenen Parametern bis zu 48 Wochen. Es zeigten sich jedoch signifikante Unterschiede bzgl. Injektionsempfinden, Faltentiefe, ästhetischer Verbesserung und Patientenzufriedenheit, die darauf hinweisen, dass die Behandlung mit dem monophasischen CPMHA-Filler besser toleriert wird.