Uma avaliação sobre a problemática dos clipes de aneurismas no Brasil

Abstract

Este estudo utiliza a sistemática da utilização dos clipes de aneurisma para tecer considerações sobre a metodologia de fabricação, utilização e controle de próteses no Brasil. Inicialmente, abordamos alguns aspectos das normas internacionais que regem a fabricação de clipes de aneurisma, analisando algumas características físicas e mecânicas de 600 clipes nacionais, comparando a metodologia nacional de fabricação e fornecimento com as normas internacionais. Este trabalho leva às seguintes conclusões: 1) Não existe diferença significativa entre a qualidade dos dois fabricantes de clipes nacionais testados. 2) Embora os clipes importados tenham apresentado desempenho superior, alguns detalhes de fabricação podem tornar os nacionais tão bons quanto os importados. 3) Alguns aspectos da norma ISO 9713 podem ser revistos e aplicados nas normas nacionais de produção e fornecimento de clipes e implantes em geral. 4) Para benefício de todos, quais sejam, a comunidade neurocirúrgica, a indústria nacional, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e os agentes normatizadores (ABNT – Agência Brasileira de Normas Técnicas), recomenda-se que as sociedades brasileiras da especialidade tomem assento e participe da formulação das normas de fabricação dos materiais utilizados em neurocirurgia.