TOXICITY EVALUATION OF SAFETY OF LIOPHILIZATES USED FOR FORMULATION OF THE RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATION 68Ga-CITRATE IN EXPERIMENT IN RODENTS

M V Zhukova,N P Lysenko,K E Ternovskaya,O E Klementyeva,A S Lunev,K A Petrosova

doi:10.36946/0869-7922-2016-1-21-30

Abstract

Toxicity effects of «Cigalin» and «Ferocit» lyophilizates used for formulation of the radiopharmaceutical preparation 68Ga-citrate were studied in animal organisms (rats, mice). Good tolerability, absence of pronounced intoxication symptoms, allergenic effects and animal deaths were noted in experiments using a recommended clinic dose of lyophilizates. «Cigalin» didn’t produce toxicity effects influencing on statistically significant changes in blood main hematological and biochemical parameters. Similar changes in case of «Ferocit» used in multiple doses were functionally reversible. The results permit to characterize 68Ga-citrate as safe for clinical applications in radionuclide diagnostics for PET imaging of inflammation and infection.

Highlights

Исследование хронической токсичности лиофилизатовИсследование проводили на крысах линии Sprague Dawley массой тела 192,1±17,8 г (210 шт.: по 105 шт. для каждого лиофилизата)
The toxicological assessment of diazoline, the first- generation antihistaminic preparation, was carried out together with justification of the hygiene standard for permissible content ( (Tentative Safe Exposure LevelTSEL) of occupational air in production premises
Diazoline refers to low hazardous substances

Summary

Исследование хронической токсичности лиофилизатов

Исследование проводили на крысах линии Sprague Dawley массой тела 192,1±17,8 г (210 шт.: по 105 шт. для каждого лиофилизата). Исследование проводили на крысах линии Sprague Dawley массой тела 192,1±17,8 г Методом случайной выборки с учетом массы тела и пола в качестве определяющего показателя были сформированы контрольная и экспериментальные группы, согласно дизайну исследований Объем вводимого внутривенно раствора лиофилизата составил 0,2 мл. Животным контрольной группы вводили 0,2 мл 0,9% раствор хлорида натрия. Критериями оценки хронической токсичности являлись выживаемость, визуальная оценка общего состояния исследуемых животных, результаты общего клинического анализа крови, биохимического анализа крови и патоморфологическое исследование. Общий клинический анализ крови проводили на автоматическом гематологическом ветеринарном. Таблица 1 Дизайн исследования безопасности радиофармацевтического препарата 68Ga-цитрат

Субхроническая токсичность**

Исследование аллергизирующего действия лиофилизатов

Список литературы