Abstract
Preventive immunisation against anthrax is carried out in accordance with the national Immunisation Schedule for Epidemic Settings. The vaccination is performed using a live vaccine—a freeze-dried suspension of Bacillus anthracis STI-1 vaccine strain spores in a stabilizing media. Improvement of the quality control of immunobiological medicines is a pressing issue and an integral part of the quality management system.The aim of study was to streamline quality control of live anthrax vaccine in terms of the following test parameters: identification and specific activity (total spore concentration).Materials and methods: identification and specific activity (total spore concentration) tests were performed for samples of live anthrax vaccine, batch 266, produced by the 48 Central Scientific Research Institute. The identification test was performed using the B. anthracis immunochromatography test kit for express detection and identification of anthrax pathogen spores produced by the State Research Center for Applied Microbiology and Biotechnology (Obolensk). The specific activity (total spore concentration) was assessed by the visual method and calculated in the Goryaev chamber using the industry reference standard of bacterial suspension turbidity equivalent to 10 IU—OSO 42-28-85 (by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products). The number of live spores in live anthrax vaccine was determined by the microbiological method (by inoculating media). The statistical processing of the results was performed using Excel and Statistica 10.0.Results: the authors provided theoretical and experimental substantiation to support the feasibility of using immunochromatography as an alternative identification test method for live anthrax vaccine. Test samples dilutions of 108 microbial cells per millilitre and 109 microbial cells per millilitre are used in the test. The authors developed a test procedure for determination of the total spore concentration (specific activity) in live anthrax vaccine using an industry reference standard of turbidity equivalent to 10 IU, and proposed a formula for calculation of the total spore concentration.Conclusions: the developed test procedures could be recommended for inclusion in the live anthrax vaccine specification files as alternative methods of quality control.
Highlights
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Materials and methods: identification and specific activity tests were performed for samples of live anthrax vaccine, batch 266, produced by the 48 Central Scientific Research Institute
The identification test was performed using the B. anthracis immunochromatography test kit for express detection and identification of anthrax pathogen spores produced by the State Research Center for Applied Microbiology and Biotechnology (Obolensk)
Summary
Один образец дополнительно центрифугировали при 2000 об/мин в течение 2 мин, далее постановку теста и учет результатов осуществляли в соответствии с инструкцией по применению на набор «ИХ тест-система B. anthracis». Параллельные исследования по определению общей концентрации спор в соответствии с НД5 с применением камеры Горяева и с помощью ОСО мутности 10 МЕ проводили на 10 различных образцах вакцины сибиреязвенной, в которых общая концентрация спор в соответствии с паспортом на серию составила 5,5 млрд спор/мл. Исходя из полученной общей концентрации спор в образцах вакцины препарат разводили до концентрации 1000 спор в 1 мл и высевали по 0,1 мл на 5 чашек Петри с МПА (посевная доза составила условно 100 спор) для установления количества живых спор. Затем визуально доводили концентрацию дистиллированной водой до мутности 10 МЕ, что эквивалентно концентрации 1×108 спор сибирской язвы/мл (в соответствии с инструкцией по применению на ОСО мутности). Статистическую значимость различий средних значений концентрации спор В. anthracis СТИ-1 в вакцине сибиреязвенной живой, полученной с помощью камеры Горяева и ОСО мутности бактериальных взвесей, оценивали с применением непараметрического U-критерия Манна — Уитни (программа Statistica 10.0)
Sign-in/Register to view highlights & summary Sign-in/Register to access full text options 
Free) 
Talk to us
Join us for a 30 min session where you can share your feedback and ask us any queries you have
Schedule a call
