The systematic evaluation of biosimilar medicine studies for the last five years in the world, and the outcomes

Abstract

Amaç: Faz 1 çalışmalar aday ilacın ilk defa insan ile karşılaştığı çalışmalar olması nedeni ile önemlidir. Ülkemizde yazım tarihi itibari ile 12 adet onaylı Faz 1 merkezi bulunmaktadır. Biyoteknolojik ilaçlar tüm dünyada başarı göstermelerin yanı sıra çok ciddi bir tedavi maliyetine neden olabilmektedirler. Patent koruma sürelerinin sonlanması ile biyobenzer ilaçlar aynı pazarda yer bularak hem tedavi maliyetlerinde azalmaya hem de daha fazla kişinin ilacı ulaşabilmesine sonuç vermektedir. Gereç ve Yöntem: Bu yazıda 01.01.2017-01.06.2022 yıllarında dünyada biyobenzer ilaçlar ile yapılmış olan Faz 1, Faz 1, Faz 1-2 klinik çalışmaların sistematik değerlendirilmesi yapılmıştır. Son 65 aya ait olan bu veriler başvuru sayıları, çalışma süreleri, gönüllü sayıları ve sağlıklı gönüllü sayıları açısından ilişkilendirilerek değerlendirilmiştir. Bulgular: 01.01.2017-01.06.2022 tarihleri arasında toplamda kayıtlı 87 biyobenzer çalışmasında 7746 gönüllü ile çalışılmıştır. Bu gönüllülerin 4906’sı (%76,08) sağlıklı gönüllülerden oluşmaktadır. Tamamlanmış olan çalışmaların ortalama süresi 293,2 gün ve bu çalışmalara ait ortalama gönüllü sayısı 155,6’dır. Sonuç: Sonuç olarak, biyobenzer ürünler ile yapılan karşılaştırmalı Faz 1 çalışmalar yüksek sayıda sağlıklı gönüllü katılımı gerektirebilen, uzun süreli, her basamağının detaylı olarak planlanması gereken çalışmalardır. Patent sürelerinin sonlanması önümüzdeki dönemde biyobenzer çalışmaları için yeni merkezlerin aranması ihtiyacını doğuracaktır.